We answer on most popular and interesting questions about pharmacovigilance

Компания АНО ННЦ Фармаконадзора предоставляет такую услугу, как написание периодических отчетов по безопасности. Нашими специалистами подготовлено более 1500 периодических отчетов (ПОБ и РОБ). Опытные медицинские писатели, двойное рецензирование и постоянное совершенствование процесса. Подготовленные нами документы соответствуют принципам Надлежащей практики фармаконадзора, а также нормативным требованиям государственных органов. НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ [...]

У лиц 60 лет и старше отмечается снижение иммунного ответа по сравнению с более молодыми людьми вследствие процесса старения иммунной системы преимущественно из-за инволюции тимуса. Это проявляется снижением количества наивных T-клеток, продуцируемых организмом (CD4 и CD8), увеличением количества T-клеток, имевших контакт с антигенами (CD4 и CD8),  снижением вариабельности T-клеток и [...]

Наши специалисты проведут детальный анализ существующей системы фармаконадзора у заявителя, дадут рекомендации по внесению необходимых изменений в стандартные операционные процедуры, разработают мастер-файл в полном соответствии с нормами и требованиями НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ Ниже Вы можете ознакомиться с Методическими рекомендациями по ТИПОВОМУ МАСТЕР-ФАЙЛУ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА (МФСФ), Росздравнадзор Методические рекомендации МФСФ [...]

Наша компания может осуществить: - подготовку образцов препарата для регистрационной экспертизы, - написание разделов 2,4-2,7 регистрационного досье, - внесение изменений в зарегистрированные документы, - консультирование по вопросам подготовки досье, - в случае необходимости доработать документы. На момент подачи заявления о государственной регистрации препарата в Минздрав России в регистрационном досье [...]

Национальный Научный Центр Фармаконадзора предоставляет такую услугу, как проведение пользовательского тестирования. Вы можете как проконсультироваться с нами, так и заказать услугу сразу. Наша команда сняла наглядное видео, которое доступно разъясняет всю суть пользовательского тестирования и демонстрирует методику проведения пользовательского тестирования. НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ   Заявителю (держателю регистрационного [...]

Чтобы лекарственное средство могло выйти на рынок РФ, требуется пройти несколько этапов, самым первым из которых является утвердительная регистрация, она же ревизионная экспертиза. Процесс подразумевает проверку Вашего препарата государством на безопасность, эффективность относительно указанных фармакологических свойств. Конечным итогом становится выдача утвердительного заключения на использование. Рамки регистрирования препаратов, а также [...]

Наша компания предоставляет ряд услуг связанных с исследованиями лекарственных средств, в том числе проведение исследований биоэквивалентности. Чтобы проконсультироваться с нами, связаться или сразу заказать услугу, вы можете перейти на страницу с формой: НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ Разбираемся, что подразумевают по исследованием биоэквивалентности: Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного [...]

Согласно приказу МЗ РФ от 26 августа 2010 года № 757н, субъектам* обращения лекарственных средств необходимо предоставлять в регуляторные органы сведения: - о побочных действиях,, в т.ч. неуказанных в инструкции по применению - о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, [...]

В соответствии с проектами нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и национальных актов ряда государств-членов ЕАЭС держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП для МП) обязаны обеспечить возможность аудита своей системы фармаконадзора.Аудит системы фармаконадзора (АСФ)— это систематическая, упорядоченная и независимая проверка работы системы с целью получения объективной [...]