Организация постмаркетингового фармаконадзора на фармацевтических предприятиях Республики Узбекистан

2022-07-11T12:34:36+03:00

Данная статья посвящена изучению организации фармаконадзора на фармацевтических предприятиях Республики Узбекистан. Для достижения этой цели были проведены экспертная оценка опыта постмаркетинговой фармаконадзорной деятельности и опрос в отношении сообщений по постмаркетинговой безопасности и эффективности ЛП на фармацевтических предприятиях Республики Узбекистан. Результаты исследования показали, что на фармацевтических предприятиях Республики Узбекистан имеются проблемы, не позволяющие системе фармаконадзора работать в полной мере.

Организация постмаркетингового фармаконадзора на фармацевтических предприятиях Республики Узбекистан2022-07-11T12:34:36+03:00

Проблема недостаточной вовлеченности населения в систему фармаконадзора

2022-07-11T12:34:03+03:00

УДК 6l5.2/.3-082:6l4.2 DOI 10.178l6/pmj35450-55 А.Е. Крашенинников, Б.К. Романов, Р.С. Сафиуллин Цель. Обоснование необходимости учета двухсоставной природы явления слабой активности населения в системе фармаконадзора в выработке мер содействия развитию уровня репортирования о неблагоприятных реакциях. Процесс становления в России современной системы фармаконадзора с надлежащим уровнем репортирования о случаях неблагоприятных реакций (НР) при применении лекарственных средств затруднен отсутствием вовлечения населения в [...]

Проблема недостаточной вовлеченности населения в систему фармаконадзора2022-07-11T12:34:03+03:00

Типологизация проблем в российской системе фармаконадзора

2022-05-29T22:44:01+03:00

На пути своего становления российская система фармаконадзора сталкивается со спектром проблем, включая разрозненность формулируемых выводов и идентификацию полиморфных «мишеней» для последующего принятия соответствующих управленческих решений в сфере фармаконадзора. Типологизация имеющихся проблем в сфере фармаконадзора - прием сведения многообразия изучаемых объектов к нескольким систематизированным группам для последующего укрупненного анализа направлений оптимизации механизмов данной системы и возможностей повышения ее эффективности.

Типологизация проблем в российской системе фармаконадзора2022-05-29T22:44:01+03:00

Регуляция порядка проведения фармаконадзора в РФ

2022-05-11T00:24:01+03:00

Порядок проведения фармаконадзора в Российской Федерации регулируется приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 №46039), разработанный в соответствии со статьями 64,65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС), утвержденными [...]

Регуляция порядка проведения фармаконадзора в РФ2022-05-11T00:24:01+03:00

Роль фармацевтов в организации системы фармаконадзора в Республике Казахстан

2022-04-04T01:01:55+03:00

Статья посвящена оценке роли фармацевтов в системе фармаконадзора Республики Казахстан. Для этого использовался метод анкетирования работников аптечных организаций, в ходе которого выявлена незначительная роль фармацевтов в системе фармаконадзора Республики Казахстан, что говорит о необходимости повышения заинтересованности аптечных работников в участии в системе фармаконадзора Республики Казахстан.

Роль фармацевтов в организации системы фармаконадзора в Республике Казахстан2022-04-04T01:01:55+03:00

Разработка и внедрение в систему фармаконадзора информационных баз данных – объем информации

2022-03-21T00:45:09+03:00

Значительный объем данных спонтанных сообщений о НР ЛС, выявляемых на этапах клинических исследований и пострегистрационного обращения, а также законодательные требования Правил Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС), способствуют внедрению информационных технологий в системе сбора и анализа сообщений о НР держателями регистрационных удостоверений (ДРУ). В связи с этим документы по фармаконадзору, стандартные операционные процедуры [...]

Разработка и внедрение в систему фармаконадзора информационных баз данных – объем информации2022-03-21T00:45:09+03:00

Метод спонтанных сообщений в российской системе фармаконадзора: исследование субъектно-ориентированных подходов к решению проблем

2022-02-28T00:10:41+03:00

А. Е. Крашенинников, канд. фарм. наук, генеральный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», г. Москва, anatoly.krasheninnikov@drugsafety.ru Метод спонтанных сообщений является основой существования всей системы фармаконадзора как в мире, так и в отдельной стране. Порядок организации фармаконадзора подразумевает осуществление получения и регистрации сообщений. Ключевыми задачами становятся повышение эффективности и качества сообщений. Потому центральной проблемой метода спонтанных [...]

Метод спонтанных сообщений в российской системе фармаконадзора: исследование субъектно-ориентированных подходов к решению проблем2022-02-28T00:10:41+03:00

Основные методики проведения оценки соотношения пользы/риск

2022-02-13T18:59:38+03:00

XII международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия» : сборник научных материалов. – СПб. : Изд-во СПбГЭУ, 2017 – 216 c. Страница 105 (А.В. Матвеев, А.Е. Крашенинников , Г.Г. Лыков, Н.В. Матвеева) Недавно утвержденное руководство по Надлежащей практике фармаконадзора (GVP) в странах Евразийского экономического союза определяет соотношение риск-польза (Risk-benefit balance) как оценку положительных терапевтических эффектов лекарственного [...]

Основные методики проведения оценки соотношения пользы/риск2022-02-13T18:59:38+03:00

Извещения и карты-извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата

2022-01-24T00:27:45+03:00

Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» обновлён образец «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», Внесены поля для основных сведений о режиме фармакотерапии, симптомах нежелательной реакции, необходимых для детальной оценки фактов и обстоятельств, создающих угрозу при применении лекарственных средств.  Предусмотрено направление Карты-извещения в Росздравнадзор он-лайн, т.е. возможно [...]

Извещения и карты-извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата2022-01-24T00:27:45+03:00

План управления рисками

2022-01-17T00:43:46+03:00

Разбираемся, что это и для чего, с опорой на нормативную документацию   План управления рисками (ПУР) — это подробное описание событий по фармаконадзору, ориентированных на выявление, оценку и предупреждение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности этих мероприятий.   ПУР является активно изменяющимся, независимым документом, который обязан обновляться на протяжении всего [...]

План управления рисками2022-01-17T00:43:46+03:00
Go to Top