Архивы требования к фармаконадзору - НАЦИОНАЛЬНЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ФАРМАКОНАДЗОРА

В ЕАЭС детализированы процессы фармаконадзора

Елена Матвеева2022-06-13T02:40:29+03:00

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новую редакцию Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. Детализированы процессы фармаконадзора, за которые отвечает производитель лекарственных препаратов. Расширены возможности взаимодействия производителя и уполномоченных органов. Увеличены возможности использования методов активного мониторинга безопасности, а также применения маркировки специальными предупредительными знаками небезопасных лекарственных препаратов. Совет ЕЭК также внес изменения в требования [...]

В ЕАЭС детализированы процессы фармаконадзораЕлена Матвеева2022-06-13T02:40:29+03:00

Аудит системы фармаконадзора

Елена Матвеева2021-11-07T13:35:23+03:00

В соответствии с проектами нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и национальных актов ряда государств-членов ЕАЭС держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП для МП) обязаны обеспечить возможность аудита своей системы фармаконадзора.Аудит системы фармаконадзора (АСФ)— это систематическая, упорядоченная и независимая проверка работы системы с целью получения объективной и документированной информации, характеризующей ее [...]

Аудит системы фармаконадзораЕлена Матвеева2021-11-07T13:35:23+03:00

Регуляторные требования к фармаконадзору

Елена Матвеева2021-06-10T23:15:05+03:00

Полноценно оценить профиль безопасности нового лекарственного препарата, основываясь только на клинических исследованиях, проведенных с целью последующей регистрации препарата, невозможно. ФН позволяет органам здравоохранения постоянно оценивать соотношение пользы и риска на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата и дает возможность выявить редкие и серьезные нежелательные реакции, не обнаруженные до регистрации препарата . Регуляторные требования к фармаконадзору [...]

Регуляторные требования к фармаконадзоруЕлена Матвеева2021-06-10T23:15:05+03:00