Аудит системы фармаконадзора
В соответствии с проектами нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и национальных актов ряда государств-членов ЕАЭС держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП для МП) обязаны обеспечить возможность аудита своей системы фармаконадзора. [...]
Минздравом России утверждена новая версия методрекомендаций по COVID-19
Минздравом России выпущена 12 версия Временных методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19),подготовленная ведущими российскими экспертами с учетом накопленных научных данных. В новой версии методрекомендаций обновлены разделы, касающиеся лабораторной диагностики COVID-19, лучевой диагностики, разделы, определяющие тактику лечения, включая [...]
Правительство утвердило правила выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий для пациентов с тяжёлыми заболеваниями
С 1 марта 2022 года благотворительные фонды и медицинские организации смогут подавать заявления на получение разрешений на ввоз медицинских изделий для тяжелобольных пациентов через единый портал госуслуг. Правила выдачи таких разрешений утвердил Председатель Правительства Михаил [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – дапоксетин
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения [...]
Индапамид — CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA-00001731-202011
Ввиду имеющихся данных об эректильной дисфункции из литературы, спонтанных сообщений, включающих в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный ответ на вызов и повторный вызов, PRAC считает, что причинно-следственная связь между индапамидом и нежелательной реакцией эректильной [...]
Глатирамер — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00001529-202011
Ввиду имеющихся данных о тяжелом поражении печени из клинических испытаний и спонтанных отчетов, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный результат отмены и / или повторного заражения, PRAC считает, что причинно-следственная связь между глатирамером [...]
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Цефазолин-АКОС» серии 240221 производства ОАО «Синтез» (
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ПАО «Синтез» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефазолин-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные «Для [...]
Кабмин изменил стратегию предупреждения распространения антимикробной резистентности
Правительство утвердило изменения в Стратегию предупреждения распространения антимикробной резистентности. Согласно изменениям, в СМИ и интернете будут активнее освещаться вопросы применения противомикробных препаратов, а также будут разрабатываться и внедряться новые антибиотики. Премьер-министр Михаил Мишустин распорядился внести изменения в [...]