Отчеты о безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ) для лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях, представляемые в Росздравнадзор организациями, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований.
Юридические лица, на имя которых выдано разрешение на проведение клинических исследований, представляют в Росздравнадзор РООБ в соответствии с пунктом 4 приложения № 12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. К РООБ прилагается копия брошюры исследователя клинического исследования, разрешенного к проведению в Российской Федерации, действующая на момент представления РООБ.
РООБ представляются в Росздравнадзор ежегодно в срок, отсчитываемый от даты начала первого клинического исследования лекарственного препарата в мире или от даты первой государственной регистрации лекарственного препарата в мире.
РООБ по лекарственным препаратам, исследуемым на территории Российской Федерации, представляются в Росздравнадзор в срок, не превышающий 60 календарных дней от даты окончания сбора держателем регистрационного удостоверения сведений о нежелательных реакциях для данного лекарственного препарата.
При выявлении сведений, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в клиническом исследовании, Росздравнадзор вправе запросить у юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований лекарственного средства, внеочередной РООБ.
Внеочередной РООБ представляется в Росздравнадзор в срок, не превышающий 60 календарных дней от даты получения юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований запроса Росздравнадзора, указанного в пункте 31 настоящего Порядка.
Формами основных документов, позволяющих постоянно проводить анализ «польза-риск» зарегистрированных ЛП, являются: • Периодический отчет по безопасности зарегистрированных ЛП (ПООБ); • Отчет по безопасности ЛП, изучаемых в клинических исследованиях (РООБ); • План управления рисками (ПУР). ПООБ и ПУР являются основными пострегистрационными документами фармаконадзора. Главной целью ПООБ является интегрированная пострегистрационная оценка риска и пользы, в то время как целью ПУР является пре- и пострегистрационное управление балансом риска и пользы, а также планирование. Таким образом, данные документы являются взаимодополняющим.
Периодически обновляемый отчет по безопасности – ПООБ (Periodic Safety Update Report, PSUR) лекарственного препарата должен разрабатываться и подаваться каждые 6 месяцев в течение первых двух лет после получения регистрационного удостоверения на препарат (РУ), затем в течение 2 лет ежегодно, и после этого, начиная с пятого года регистрации – каждые 3 года. Срок подачи ПООБ составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных. Основной функцией ПООБ является предоставление оценки «польза-риск» для конкретного препарата за определенный период его пострегистрационного использования (отчетный период). По результатам оценки ПООБ принимается решение о необходимости проведения дополнительных мер по минимизации рисков. Держатель регистрационного удостоверения должен готовить ПООБ на все зарегистрированные препараты по всем одобренным показаниям, формам выпуска и дозировкам. ПООБ включает в себя кумулятивные данные о безопасности и эффективности применения препарата с момента его первой регистрации, а также новые данные по безопасности ЛП, полученные в течение отчетного периода. План управления рисками – ПУР (risk management plan) – содержит информацию, которая определяет и характеризует профиль безопасности лекарственного препарата. ПУР является документальным подтверждением принятых мер по предотвращению или минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата, включая оценку эффективности данных мероприятий. ПУР является самостоятельным, динамично изменяющимся документом, который должен обновляться на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата. ПУР направляется в Росздравнадзор в течение 60 рабочих дней после получения от регулятора запроса о необходимости его разработки. После получения Плана, Росздравнадзор направляет его на экспертизу в экспертную организацию для определения достаточности предлагаемых мероприятий для предотвращения вреда жизни и здоровью граждан при применении лекарственного препарата. По итогам экспертизы Росздравнадзор направляет держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата уведомление о согласовании Плана управления рисками, либо уведомление о необходимости внесения изменений в ПУР.
Экспресс-отчетность организаций, на имя которых выдано разрешение на проведение КИ: В течение 7 календарных дней необходимо подать извещения о летальных или угрожающих жизни серьезных непредвиденных НР на исследуемый ЛП в России. В течение 15 календарных дней: • иные серьезные непредвиденные НР на исследуемый ЛП выявленных клинических исследованиях, разрешенных к проведению в России; • угроза жизни и здоровью вследствие неэффективности ЛП; • превышение частоты серьезных НР на исследуемый ЛП по сравнению с описанной в документации КИ; • угроза жизни и здоровью, выявленная в ходе доклинических и иных клинических исследований ЛП. В свою очередь, реакции, связанные с плацебо, не подлежат отчетности; реакции на зарегистрированный ЛП направляются в порядке постмаркетинговой экспресс-отчетности.
Источник: