Аудит системы фармаконадзора

2021-09-26T22:23:29+03:00

В соответствии с проектами нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и национальных актов ряда государств-членов ЕАЭС держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП для МП) обязаны обеспечить возможность аудита своей системы фармаконадзора. Аудит системы фармаконадзора (АСФ) — это систематическая, упорядоченная и независимая проверка работы системы с целью получения объективной и документированной информации, [...]

Аудит системы фармаконадзора2021-09-26T22:23:29+03:00

Минздравом России утверждена новая версия методрекомендаций по COVID-19

2021-09-26T22:32:39+03:00

Минздравом России выпущена 12 версия Временных методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19),подготовленная ведущими российскими экспертами с учетом накопленных научных данных. В новой версии методрекомендаций обновлены разделы, касающиеся лабораторной диагностики COVID-19, лучевой диагностики, разделы, определяющие тактику лечения, включая ведение беременных. Так, к примеру, раздел «Патогенетическое лечение» полностью переработан с учетом накопленного опыта лечения COVID-19 – уточнены критерии и сроки [...]

Минздравом России утверждена новая версия методрекомендаций по COVID-192021-09-26T22:32:39+03:00

Правительство утвердило правила выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий для пациентов с тяжёлыми заболеваниями

2021-09-26T21:06:03+03:00

С 1 марта 2022 года благотворительные фонды и медицинские организации смогут подавать заявления на получение разрешений на ввоз медицинских изделий для тяжелобольных пациентов через единый портал госуслуг. Правила выдачи таких разрешений утвердил Председатель Правительства Михаил Мишустин. Решение касается ввоза незарегистрированных в России и не имеющих отечественных аналогов медицинских изделий, которые необходимы конкретным пациентам по жизненным [...]

Правительство утвердило правила выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий для пациентов с тяжёлыми заболеваниями2021-09-26T21:06:03+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – дапоксетин

2021-09-20T00:52:27+03:00

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Дапоксетин, соответствующей [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – дапоксетин2021-09-20T00:52:27+03:00

Индапамид — CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA-00001731-202011

2021-09-20T00:50:43+03:00

Ввиду имеющихся данных об эректильной дисфункции из литературы, спонтанных сообщений, включающих в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный ответ на вызов и повторный вызов, PRAC считает, что причинно-следственная связь между индапамидом и нежелательной реакцией эректильной дисфункции является, по крайней мере, разумная возможность. Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о гипомагниемии, спонтанные сообщения, включающие в [...]

Индапамид — CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA-00001731-2020112021-09-20T00:50:43+03:00

Глатирамер — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00001529-202011

2021-09-20T00:42:09+03:00

Ввиду имеющихся данных о тяжелом поражении печени из клинических испытаний и спонтанных отчетов, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный результат отмены и / или повторного заражения, PRAC считает, что причинно-следственная связь между глатирамером и тяжелым поражением печени установлена. . PRAC пришел к выводу, что информацию о продуктах, содержащих глатирамер, следует изменить. соответственно. Ввиду [...]

Глатирамер — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00001529-2020112021-09-20T00:42:09+03:00

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Цефазолин-АКОС» серии 240221 производства ОАО «Синтез» (

2021-09-20T00:39:23+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ПАО «Синтез» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефазолин-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» серии 240221 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данной серии препарата по [...]

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Цефазолин-АКОС» серии 240221 производства ОАО «Синтез» (2021-09-20T00:39:23+03:00

Кабмин изменил стратегию предупреждения распространения антимикробной резистентности

2021-09-20T00:31:56+03:00

Правительство утвердило изменения в Стратегию предупреждения распространения антимикробной резистентности. Согласно изменениям, в СМИ и интернете будут активнее освещаться вопросы применения противомикробных препаратов, а также будут разрабатываться и внедряться новые антибиотики. Премьер-министр Михаил Мишустин распорядился внести изменения в Стратегию предупреждения распространения антимикробной резистентности до 2030 года. Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru. Согласно изменениям, информирование населения о рациональном применении противомикробных препаратов, [...]

Кабмин изменил стратегию предупреждения распространения антимикробной резистентности2021-09-20T00:31:56+03:00

Мурашко заявил, что под наблюдением врачей находятся 723 тыс. россиян с коронавирусом

2021-09-20T00:27:10+03:00

14 сентября. /ТАСС/. Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко сообщил, что 723 тыс. российских граждан с ковидом находятся под наблюдением врачей. "Сегодня по-прежнему под наблюдением медицинских работников находятся 723 тысячи граждан РФ, болеющих новой коронавирусной инфекцией", - сказал он во вторник в интервью телеканалу "Россия-24". По его словам, система здравоохранения РФ готова к оказанию медицинской помощи, хотя большая нагрузка на нее сохраняется. "В [...]

Мурашко заявил, что под наблюдением врачей находятся 723 тыс. россиян с коронавирусом2021-09-20T00:27:10+03:00

Плацебо и ноцебо

2021-09-20T00:20:47+03:00

Плацебо - явление, при котором препарат, не обладающий реальными лечебными свойствами, улучшает самочувствие пациента. Доказано, что лечение с помощью плацебо эффективно против многих болезней: акне(1), болезни Крона(2), эпилепсии(3), множественного склероза(3), ревматизма(4) и болезни Паркинсона(5) И это не просто психологический эффект — исследователи наблюдают настоящие физиологические изменения. Например, «обезболивающие» таблетки с плацебо действительно снижают(6) активность нейронов [...]

Плацебо и ноцебо2021-09-20T00:20:47+03:00
Go to Top