В соответствии с проектами нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и национальных актов ряда государств-членов ЕАЭС держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП для МП) обязаны обеспечить возможность аудита своей системы фармаконадзора.
Аудит системы фармаконадзора (АСФ)
— это систематическая, упорядоченная и независимая проверка работы системы с целью получения объективной и документированной информации, характеризующей ее качество [1].
Как правило, АСФ является частью аудита системы качества, поэтому перед проведением АСФ должны быть заранее определены индикаторы, по которым выполняется оценка эффективности функционирования системы фармаконадзора.
Аудит системы качества, основанный на оценке риска, должен выполняться регулярно через определенные интервалы времени (обычно они проводятся ежегодно) с целью подтверждения соответствия установленным требованиям к качеству и определения эффективности.
Выполнение АСФ рационально доверять специалистам, компетентным как в области фармаконадзора, так и в области системы менеджмента качества, и не вовлеченным в выполнение функций и процедур, подлежащих аудиту.
По результатам каждого АСФ должен составляться отчет, подлежащий оценке лицами, ответственными за организацию аудита (уполномоченным по фармаконадзору). В случае необходимости по результатам аудита должны приниматься корректирующие и предупредительные меры.
АСФ планируются уполномоченным по фармаконадзору держателя регистрационных удостоверений. В его полномочия должна входить возможность инициировать аудит в случае необходимости, и получать информацию от руководящего персонала о результатах постоянных обзоров системы качества и предпринятых мерах, данные о соответствии требованиям. Уполномоченный по фармаконадзору получает копию плана корректирующих и предупредительных мероприятий после каждого аудита, чтобы убедиться в принятии соответствующих мероприятий.
Требования к проведению АСФ подробно представлены в проекте Правил надлежащей практики фармаконадзора.