Новости регуляторов2021-11-13T20:52:24+03:00

Регуляторные новости

Информационное письмо. Для руководителей фармацевтических организаций и членов ассоциаций.

By |15 мая, 2022|Categories: Новости регулятора|Tags: , , , |

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее-ДЛСиМИ) приглашает руководителей фармацевтических организаций и членов ассоциаций на встречу для ознакомления с постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 28.01.2022 №28 «Об утверждении актов, регулирующих Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащих фармацевтических практик Евразийского экономического [...]

Информационное письмо от 05.05.2022 № 02И-500/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства Амиодарон

By |15 мая, 2022|Categories: Новости регулятора|Tags: , |

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в [...]

Информационное письмо от 28.04.2022 № 01И-482/22 Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Имновид® (помалидомид)

By |10 мая, 2022|Categories: Новости регулятора|Tags: , |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информационные и обучающие материалы для специалистов здравоохранения и пациентов, разработанные ООО «Бристол-Майерс Сквибб» в рамках программы предупреждения беременности на фоне лечения препаратом Имновид® (МНН - [...]

Агрилин (анагрелида гидрохлорид)

By |6 мая, 2022|Categories: Новости регулятора|Tags: |

Разделы « Предупреждения и меры предосторожности», «Способ применения и дозировка» и «Информация о лекарствах для пациентов » канадской монографии о препарате Агрилин были обновлены с учетом риска тромботических осложнений при резком прекращении лечения или существенном снижении дозы. источник данных и подробная информация

Информационное письмо от 28.04.2022 № 01И-483/22 Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Ревлимид® (леналидомид)

By |6 мая, 2022|Categories: Новости регулятора|Tags: , |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информационные и обучающие материалы для специалистов здравоохранения и пациентов, разработанные ООО «Бристол-Майерс Сквибб» в рамках программы предупреждения беременности на фоне лечения препаратом Ревлимид® (МНН -леналидомид). [...]

Информационное письмо от 28.04.2022 № 01И-481/22 Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Ервой® (ипилимумаб)

By |6 мая, 2022|Categories: Новости регулятора|Tags: |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по организации и проведению (фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств ин(формационные и обучающие материалы по безопасности лекарственного препарата Ервой® (МНН - Ипилимумаб) для специалистов здравоохранения и пациентов, разработанные ООО «Бристол-Майерс Сквибб» в качестве дополнительных мероприятий [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – лактулоза

By |29 апреля, 2022|Categories: Новости регулятора|Tags: , |

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих лактулозу, сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные о реакциях гиперчувствительности из спонтанных [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – лоперамид, лоперамид/симетикон

By |29 апреля, 2022|Categories: Новости регулятора|Tags: , |

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих лоперамид, лоперамид/симетикон сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные об остром панкреатите по [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – офлоксацин

By |29 апреля, 2022|Categories: Новости регулятора|Tags: , |

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих офлоксацин (системное применение), сделал следующие выводы. По результатам имеющиеся данные литературы и [...]

Go to Top