Новости регуляторов2021-11-13T20:52:24+03:00

Регуляторные новости

Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1463/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства «Амиодарон»

By |21 ноября, 2021|Categories: Новости регулятора|Tags: |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата «АМИОДАРОН, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы [...]

Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1468/21 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Баета® (МНН — Эксенатид)

By |21 ноября, 2021|Categories: Новости регулятора|Tags: , |

Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая разделы Фармакодинамика, Фармакокинетика, Показания к применению, Применение при беременности и в период грудного вскармливания, Способ применения и дозы, По6очное действие, Передозировка, Взаимодействие с другими лекарственными средствами, Особые указания, Добавлен [...]

Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1467/21 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Форсига (МНН — Дапаглифлозин)

By |21 ноября, 2021|Categories: Новости регулятора|Tags: , |

Внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы; Показания к применению»- добавлено новое показание «Хроническая болезнь почек у взрослых пациентов с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения рСКФ, наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности»; [...]

Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1466/21 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Сероквель® (МНН — Кветиапин)

By |21 ноября, 2021|Categories: Новости регулятора|

Компания информирует о получении новых данных по безопасности лекарственного препарата: Сероквель® (кветиапин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 100 мг, 200 мг. В связи с этим внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы: - «Побочное действие» - добавлена информация; в подраздел; «Нарушения со стороны кожи и [...]

Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1465/21 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Коплавикс®

By |21 ноября, 2021|Categories: Новости регулятора|Tags: , |

Представительство АО «Санофи-авентис труп» информирует о получении новых данных по безопасности применения клопидогрела, являющегося одним из действующих веществ лекарственного препарата Коплавикс (МНН: ацетилсалициловая кислота + клопидогрел), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 + 75 мг, производства Санофи, в отнощении взаимодействия клопидогрела с розувастатином. Было показано, что клопидогрел увеличивает экспозицию розувастатина в [...]

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Семиотик» серии 1031120

By |21 ноября, 2021|Categories: Новости регулятора|Tags: , |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «АВВА РУС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Симеотик®, капсулы 40 мг 25 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 1031120 производства ПРУП «Минскинтеркапс» (Республика Беларусь) в связи с выявлением на картонных пачках препарата маркировки «25 капсул» вместо [...]

Амитриптилин, амитриптилин/амитриптилиноксид, амитриптилиноксид: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA / 00010374/202101

By |14 ноября, 2021|Categories: Новости регулятора|Tags: |

Принимая во внимание доступные данные о взаимодействии с дулоксетином, детской интоксикации и синдромом Бругада, PRAC рассматривает причинную связь между амитриптилином, амитриптилином / амитриптилиноксидом, амитриптилиноксидом и этими рисками, по крайней мере, разумной возможностью. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих амитриптилин, амитриптилин / амитриптилиноксид, амитриптилиноксид, должна быть изменена соответствующим [...]

Лиздексамфетамин димезилат: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — EMEA / H / N / PSR / S / 0033

By |14 ноября, 2021|Categories: Новости регулятора|Tags: |

Хотя общие результаты исследования не предоставляют доказательств повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний, эти общие оценки получены из исследуемой популяции, в которой большинство пациентов имели кратковременное воздействие LDX. При анализе длительного использования LDX был выявлен более высокий оценочный риск MACE среди пользователей LDX по сравнению с тем, что наблюдалось в общей популяции [...]

Гидрохлоротиазид / спиронолактон: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA / 00001662/202101

By |14 ноября, 2021|Categories: Новости регулятора|Tags: , |

Принимая во внимание доступные данные об острой респираторной токсичности, включая острый респираторный дистресс-синдром из литературы, спонтанные сообщения с некоторыми случаями о тесной временной взаимосвязи, положительном повторном вызове и с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между гидрохлоротиазидом / установлены спиронолактон и острый респираторный дистресс-синдром, и необходимо предупредить медицинских [...]

Go to Top