Регуляторные новости
Минздрав расширит виды инспекций фармаконадзора в перечне государственных услуг
Минздрав России опубликовал проект постановления «О внесении изменения в постановление Правительства РФ от 6 мая 2011 г. № 352», который существенно расширяет рамки государственного контроля в сфере безопасности лекарств. Ведомство планирует официально зафиксировать в перечне государственных услуг не только дорегистрационные, но также плановые, повторные и внеплановые инспекции фармаконадзора на соответствие [...]
Оценка безопасности в педиатрии — новые методологии FDA и CERSI
Дети — это не просто «маленькие взрослые». Динамические изменения в созревании органов и путях метаболизма (ADME) создают уникальные вызовы, когда проводится оценка безопасности в педиатрии. Исторически для этого использовались исследования на ювенильных животных (JAS), однако FDA и международное сообщество взяли курс на сокращение таких тестов. В недавнем отчёте воркшопа FDA [...]
Минздрав завершил обсуждение нового Порядка экспертизы безопасности медицинских изделий
Минздрав России подвёл итоги публичного обсуждения проекта нормативного правового акта «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (ID проекта 170961). Этот документ призван гармонизировать и ужесточить требования к оценке медтехники на всех этапах её жизненного цикла. Для специалистов по фармаконадзору и регуляторным событиям это [...]
Цифровые почтовые ящики на Госуслугах: новые правила и плата для бизнеса с 2027 года
Федеральный закон от 26.07.2026 № 271-ФЗ вводит новую систему обмена юридически значимыми сообщениями. С 1 сентября 2027 года компании и индивидуальные предприниматели начнут вносить ежемесячную абонентскую плату, если они используют цифровые почтовые ящики на портале Госуслуг. Оператором системы выступит Почта России. Через нее госорганы и госкомпании будут направлять уведомления в [...]
ЕЭК: новые правила исследования биоэквивалентности in vitro
Коллегия ЕЭК распоряжением №139 от 8 сентября 2026 года одобрила изменения в приложение №13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности в ЕАЭС. Ключевые нововведения: Разрешено проведение исследований проникновения в кожу in vitro с использованием искусственной мембраны (при соответствующем обосновании). Утверждена новая редакция «Методики исследования проникновения в кожу in vitro (IVPT)» для [...]
ЕМА: новые гайдлайны инспекций GVP
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) обновило руководство по проведению инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) с учётом изменений в правилах работы с субподрядчиками. В прошлом году Европейская комиссия опубликовала постановление о субподряде на осуществление деятельности по фармаконадзору держателями регистрационных удостоверений. Эти изменения затронули порядок инспекций системы [...]
С 28 августа 2026 года действуют новые правила инспектирования практики фармаконадзора
28 августа 2026 года вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 19.08.2026 № 1028, которым внесены изменения в приложение № 28 к постановлению Правительства РФ от 12.03.2022 № 353. Важно отметить, что документ устанавливает особенности проведения инспектирования практики фармаконадзора, в том числе плановых, повторных и внеплановых инспекций, а также [...]
Medsafe опубликовал обзор сообщений о нежелательных реакциях
Новозеландский регулятор Medsafe представил обзор сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты. В публикации показано, как данные спонтанной отчетности используются для выявления потенциальных сигналов безопасности.Регулятор подчеркнул, что сообщения от медицинских работников и пациентов являются важным источником информации для оценки безопасности лекарств после их выхода на рынок. Такие данные помогают обновлять [...]
FDA обновило страницу сообщений о безопасности биологических препаратов
FDA обновило раздел, посвященный сообщениям о безопасности и доступности биологических препаратов в 2026 году. Такие публикации используются для информирования специалистов и пациентов о важных вопросах безопасности, качества и доступности биологических лекарственных средств.Для системы фармаконадзора это важно, поскольку биологические препараты требуют постоянного пострегистрационного мониторинга, особенно с учетом сложности производства и возможных [...]