Новости регуляторов2021-08-12T15:42:00+03:00

Регуляторные новости

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – дапоксетин

By |20 сентября, 2021|Categories: Новости регулятора|Tags: , |

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве [...]

Индапамид — CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA-00001731-202011

By |20 сентября, 2021|Categories: Новости регулятора|Tags: |

Ввиду имеющихся данных об эректильной дисфункции из литературы, спонтанных сообщений, включающих в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный ответ на вызов и повторный вызов, PRAC считает, что причинно-следственная связь между индапамидом и нежелательной реакцией эректильной дисфункции является, по крайней мере, разумная возможность. Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о [...]

Глатирамер — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00001529-202011

By |20 сентября, 2021|Categories: Новости регулятора|Tags: |

Ввиду имеющихся данных о тяжелом поражении печени из клинических испытаний и спонтанных отчетов, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный результат отмены и / или повторного заражения, PRAC считает, что причинно-следственная связь между глатирамером и тяжелым поражением печени установлена. . PRAC пришел к выводу, что информацию о продуктах, содержащих [...]

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Цефазолин-АКОС» серии 240221 производства ОАО «Синтез» (

By |20 сентября, 2021|Categories: Новости регулятора|

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ПАО «Синтез» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефазолин-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» серии 240221 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия [...]

Субъектам обращения лекарственных средств от 31.08.2021

By |12 сентября, 2021|Categories: Новости регулятора|Tags: |

Был издан: 31.08.2021 Министерством Здравоохранения Российской Федерации Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.09.2021 предоставление государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной [...]

Меры по управлению регистрацией и хранением медицинских изделий

By |12 сентября, 2021|Categories: Новости регулятора|Tags: |

Был издан: 31.08.2021, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая Документ определяет порядок регистрации и хранения медицинских изделий Источник данных и подробная информация

Письмо МЗ РБ от 27.08.2021 № 16-14/15944. О реализации и медицинском применении на территории Республики Беларусь медицинских изделий, произведенных или приобретенных

By |12 сентября, 2021|Categories: Новости регулятора|Tags: |

Оптовая и розничная реализация и медицинское применение медицинской техники и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в установленном порядке в Республике Беларусь, произведенных либо приобретенных (ввезенных в Республику Беларусь) в период срока действия регистрационных удостоверений, но не прошедших процедуры государственной перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье в установленном порядке, разрешается в течение [...]

Об отзыве из обращения лекарственного препарата Цефосин®серии 320419 производства ОАО «Синтез» (Россия)

By |5 сентября, 2021|Categories: Новости регулятора|Tags: |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефосин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» серии 320419 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии [...]

Беназеприл: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения

By |5 сентября, 2021|Categories: Новости регулятора|Tags: , |

Ввиду имеющихся данных об обострении псориаза из литературы, спонтанных сообщений, включающих в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь и положительный ответ на вызов, PRAC считает причинно-следственную связь между беназеприлом и обострением псориаза - по крайней мере разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих беназеприл, должна быть изменена [...]

Go to Top