Регуляторные новости

В Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий прошла рабочая встреча под председательством вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Тимура Муратова. Основной темой обсуждения стали актуальные вопросы приведения регистрационных удостоверений лекарственных средств в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ключевые вопросы встречи: Совершенствование нормативных актов: Обсудили изменения в законодательстве [...]

1. Риск первичной дисфункции трансплантата после пересадки сердца Данные научных исследований показали, что применение амиодарона у реципиентов до трансплантации сердца может быть связано с повышенным риском первичной дисфункции трансплантата (ПДТ). Это осложнение развивается в течение первых 24 часов после пересадки и может угрожать жизни пациента. 2. Рекомендации по обновлению [...]

Кого касается уведомление? Производителей и держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих осельтамивир в качестве действующего вещества. Суть изменений Департамент фармаконадзора и мониторинга сообщает о необходимости: Пересмотра общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП). Дополнения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) актуальной информацией. Причина обновления Обновление общей характеристики оригинального препарата Тамифлю (осельтамивир), представленной на официальном сайте Swissmedic [...]

📜 Что произошло? Фармакопея США (USP) досрочно утвердила финальную версию главы 86 «Испытание на бактериальные эндотоксины с использованием рекомбинантных реагентов», которая вступит в силу в мае 2025 года. 🔬 О чём эта глава? Описаны методы тестирования эндотоксинов с применением рекомбинантных каскадных реагентов (rCR) и рекомбинантного фактора С (rFC). Предоставлены инструкции для производителей по внедрению этих [...]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило финальную версию документа M13A — «Биоэквивалентность твёрдых лекарственных форм для приёма внутрь с немедленным высвобождением. Вопросы и ответы». 📌 Основные аспекты руководства: Типы препаратов: Руководство охватывает твёрдые пероральные лекарственные формы, предназначенные для системного действия, включая: таблетки, [...]

Дата обсуждения: до 11 ноября 2024 г. Инициатор: Министерство здравоохранения Республики Казахстан Министерство разработало проект изменений в правила формирования предельных цен на лекарственные средства и медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и системы обязательного социального медицинского страхования (ОСМС). 🔑 Основные изменения: Оптимизация процесса ценообразования: Исключение [...]

Совет Евразийской экономической комиссии 18 октября утвердил общие подходы к регулированию обращения лекарств, основываясь на данных реальной клинической практики. Это решение задает общие принципы использования клинических данных для стран ЕАЭС, что позволит ускорить регистрацию и оценку безопасности и эффективности препаратов. 🔍 Ключевые направления: Применение реальных данных для фармаконадзора и [...]

📅 Дата: 20–21 ноября 2024 г. 🏢 Организатор: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 🎓 Тема: «Правила проведения клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GCP» Приглашают к участию: Врачей клинических центров, участвующих в проведении клинических исследований Сотрудников фармацевтических компаний, ответственных за организацию исследований 🔗 Присоединяйтесь к [...]

Дата внедрения: 1 ноября 2024 г. Указ Президента № ПФ-20 от 23 января 2024 г. Цель стандарта: Обеспечить оперативное выявление и контроль потенциальных рисков, связанных с использованием лекарственных средств, в соответствии с международными требованиями безопасности. 🔹 Основные задачи GVP: Контроль безопасности лекарственных средств: Оперативное наблюдение и мониторинг возможных нежелательных [...]