НАШИ УСЛУГИ
АНО “Национальный научный центр фармаконадзора” предоставляет полный спектр услуг по фармаконадзору (мониторингу эффективности и безопасности) лекарственных средств, ветеринарных препаратов, медицинских изделий, пользовательскому тестированию.
Одно из наиболее популярных решений. Более 50% экономии в сравнении с самостоятельной организацией. Экономия на заработной плате, налоговых отчислениях, выплатах и др.
Нашими специалистами подготовлено более 1500 периодических отчетов (ПОБ и РОБ). Опытные медицинские писатели, двойное рецензирование и постоянное совершенствование процесса.
Детальное и краткое описание системы фармаконадзора, стандартные операционные процедуры и услуга предоставления контактных лиц в странах присутствия.
Еженедельный мониторинг литературы и регуляторных решений определен в законодательстве по фармаконадзору. Используем собственные разработки.
Риски присущи всем лекарственным средствам и медицинским изделиям. Рисков не бояться, ими эффективно управляют.
Описанный в IV разделе Правил надлежащей практики фармаконадзора – неотъемлемый элемент качественной системы фармаконадзора.
Существуют плановые инспекции в соответствии с основанным на рисках подходе, а также внеплановые инспекции, осуществляемые с целью оценки предполагаемых несоответствий или потенциальных рисков
Пользовательское тестирование – это проверка листка-вкладыша, направленная на изучение удобочитаемости, ясности и доступности восприятия листка-вкладыша целевыми группами пациентов.
Включает в себя: подготовку образцов препарата для регистрационной экспертизы, написание разделов 2,4-2,7 регистрационного досье, внесение изменений в зарегистрированные документы.
– регистрация лекарственных препаратов
– регистрация фармацевтической субстанции в рамках регистрации готового лекарственного средства;
– регистрация субстанции, которая поставляется для продажи нескольким заводам для дальнейшего производства готовых лекарственных препаратов
– регистрация БАД
Консультирование по вопросам подготовки досье. В случае необходимости доработка документов.
Это часть клинических исследований, проводится с участием человека с целью сравнительного исследования фармакологических свойств (фармакокинетики, фармакодинамики, токсичности и др.) дженерика и референтного лекарственного препарата.
Исследования, проведенные с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками
