Новости
индустрии
Биоэквивалентность дженериков и фармаконадзор
Недавняя публикация в журнале Drug Safety (PMID: 42821031) поднимает важную проблему: несмотря на строгие стандарты, подтверждающие биоэквивалентность дженериков, переход пациентов с оригинальных препаратов на воспроизведённые часто сопровождается ростом сообщений о нежелательных реакциях или терапевтической неэффективности. Авторы отмечают, что оценить причинно-следственную связь между такими событиями и самой заменой препарата бывает крайне [...]
Цифровизация фармаконадзора: новые возможности электронных устройств при нервно-мышечных заболеваниях
Недавний обзор в журнале Health Care Science (PMID: 42856824) посвящён интеграции цифровых технологий в ведение пациентов с нервно-мышечными заболеваниями (НМЗ). Авторы подчёркивают, что цифровизация фармаконадзора и использование носимых устройств открывают новые возможности для непрерывного мониторинга клинически значимых параметров, таких как мышечная сила, мобильность и прогрессирование болезни. Ключевые преимущества для отрасли: [...]
Итоги БИОПРОМа: господдержка и новые возможности для клинических исследований
Генеральный директор АНО ННЦФ принял активное участие в деловой программе международного форума «БИОПРОМ», где ключевой темой стал переход России от точечных научных разработок к системной биоэкономике. Главный вызов отрасли сегодня — как максимально быстро и безопасно провести инновации от лаборатории до рынка. Делимся ключевыми инсайтами, которые изменят правила игры для [...]
Искусственный интеллект в фармаконадзоре: Смена роли эксперта
Недавний комментарий Американского колледжа клинической фармации (ACCP) подчёркивает, что искусственный интеллект всё активнее внедряется на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства: от разработки и регуляторных affairs до фармаконадзора и оценки медицинских исходов. Однако ключевой вывод исследования заключается в смене парадигмы: роль клинического эксперта смещается от рутинного выполнения задач к клинической [...]
Клинически значимые медикаментозные ошибки: новая модель оценки рисков
В недавнем исследовании, опубликованном в журнале Frontiers in Medicine, представлена новая прогностическая модель, призванная выявить медикаментозные ошибки с высоким риском клинической значимости на основе данных систем инцидент-менеджмента. Ретроспективный анализ более 6000 отчетов показал, что модель обладает высокой точностью дискриминации (AUC = 0,825), а ключевыми независимыми предикторами серьезных инцидентов являются этапы [...]
EMA завершило оценку сигналов безопасности фенобарбитала у кошек и собак
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало результаты целевой оценки сигналов безопасности фенобарбитала, применяемого для лечения эпилептических приступов у собак и кошек. В рамках процедуры Targeted Signal Management специалисты рассмотрели пять сигналов безопасности: антиконвульсантный синдром гиперчувствительности (AHS) у кошек и собак, панкреатит, повышение уровня липидов в сыворотке крови и повышение [...]
Johnson & Johnson сообщила о значительном повышении выживаемости при двойной таргетной терапии множественной миеломы
Компания Johnson & Johnson объявила о положительных результатах исследования III фазы MonumenTAL‑6, в котором оценивалась эффективность препаратов TECVAYLI и TALVEY в качестве двойной антигенной терапии, нацеленной на мишени BCMA и GPRC5D, у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. В рамках исследования также изучалась комбинация TALVEY с помалидомидом. Обе [...]
Суд обязал Incyte предоставить «Биохимику» принудительную лицензию на барицитиниб
Арбитражный суд Московской области опубликовал мотивировочную часть решения, согласно которой американская компания Incyte Holdings Corporation обязана предоставить заводу «Биохимик» (входит в ГК «Промомед») неисключительную принудительную лицензию на использование евразийского патента, связанного с производством препаратов на основе барицитиниба. Основанием для такого решения стали существенные технические и экономические преимущества российских разработок. Согласно [...]
На ESMO 2026 представят данные о повторном лечении синдрома Линча
Компания Nouscom представит новые данные фазы 1b/2 своей готовой к применению противораковой иммунотерапии NOUS‑209 на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии 2026, который пройдет с 23 по 27 октября в Мадриде. Устная презентация будет посвящена повторному лечению и долгосрочному наблюдению за носителями синдрома Линча — группой, у которой риск развития рака [...]