Другое2021-08-12T17:08:15+03:00

Отвечаем на популярные и интересные вопросы по фармаконадзору

Аутстаффинг уполномоченного лица по фармаконадзору

By |25 июня, 2022|Categories: Другое|Tags: , , , , , |

Наша компания предлагает такую услугу, как аутстаффинг уполномоченных лиц по фармаконадзору Основная цель аутстаффинговой услуги — это решение вопросов, связанных с оптимизацией штатного расписания и оперирования бюджетом компании, а также снижением рисков, связанных с решением трудовых споров. Всем компаниям необходимы хорошие специалисты, но не все имеют возможность содержать огромный [...]

Регуляция порядка проведения фармаконадзора в РФ

By |6 мая, 2022|Categories: Другое|Tags: , , |

Порядок проведения фармаконадзора в Российской Федерации регулируется приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 №46039), разработанный в соответствии со статьями 64,65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского [...]

Клинические исследования

By |3 апреля, 2022|Categories: Другое|Tags: , |

Наша компания предоставляет ряд услуг связанных с клиническими исследованиями(КИ). В частности: -Проведение клинических исследований ранних фаз (Фаза I) и исследований биоэквивалентности, проведение пострегистрационных исследований безопасности; -Ведение фармаконадзора в рамках проведения клинических исследований. Поэтому мы решили популярно разъяснить, что подразумевают под КИ и на какие фазы его делят(на практике-этапов гораздо [...]

Разработка и внедрение в систему фармаконадзора информационных баз данных – объем информации

By |20 марта, 2022|Categories: Другое|Tags: , |

Значительный объем данных спонтанных сообщений о НР ЛС, выявляемых на этапах клинических исследований и пострегистрационного обращения, а также законодательные требования Правил Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС), способствуют внедрению информационных технологий в системе сбора и анализа сообщений о НР держателями регистрационных удостоверений (ДРУ). В связи с этим документы [...]

Основные методики проведения оценки соотношения пользы/риск

By |6 февраля, 2022|Categories: Другое, Публикации|Tags: , , , , , |

XII международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия» : сборник научных материалов. – СПб. : Изд-во СПбГЭУ, 2017 – 216 c. Страница 105 (А.В. Матвеев, А.Е. Крашенинников , Г.Г. Лыков, Н.В. Матвеева) Недавно утвержденное руководство по Надлежащей практике фармаконадзора (GVP) в странах Евразийского экономического союза определяет соотношение риск-польза (Risk-benefit balance) как [...]

Лекарственная безопасность

By |30 января, 2022|Categories: Другое|Tags: , , |

ЛЕКАРСТВЕННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ – ЭТО ТО, ЧТО ВЫ МОЖЕТЕ ОБЕСПЕЧИТЬ СЕБЕ САМОСТОЯТЕЛЬНО! Лекарственная безопасность – главный аспект сохранения безопасности здоровья пациентов. Задача фармаконадзора состоит в предупреждении и определении побочных реакций на лекарственные препараты. От этапа предварительной оценки лекарственного средства и до его применения человеком весь период создания лекарства должен подвергаться [...]

Извещения и карты-извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата

By |23 января, 2022|Categories: Другое|Tags: , , |

Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» обновлён образец «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», Внесены поля для основных сведений о режиме фармакотерапии, симптомах нежелательной реакции, необходимых для детальной оценки фактов и обстоятельств, создающих угрозу при применении лекарственных средств.  Предусмотрено направление Карты-извещения [...]

План управления рисками

By |16 января, 2022|Categories: Другое|Tags: , , |

Разбираемся, что это и для чего, с опорой на нормативную документацию   План управления рисками (ПУР) — это подробное описание событий по фармаконадзору, ориентированных на выявление, оценку и предупреждение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности этих мероприятий.   ПУР является активно изменяющимся, независимым документом, который [...]

Фармаконадзор с нуля

By |27 декабря, 2021|Categories: Другое|Tags: , , , , , |

Система фармаконадзора (Pharmacovigilance system) – система, организуемая держателями регистрационных удостоверений и национальными регуляторными органами для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения польза-риск лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском. Наша компания предоставляет [...]

Go to Top