Другое2021-08-12T17:08:15+03:00

Отвечаем на популярные и интересные вопросы по фармаконадзору

Аудит системы фармаконадзора

By |26 сентября, 2021|Categories: Другое|Tags: , , , |

В соответствии с проектами нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и национальных актов ряда государств-членов ЕАЭС держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП для МП) обязаны обеспечить возможность аудита своей системы фармаконадзора. Аудит системы фармаконадзора (АСФ) — это систематическая, упорядоченная и независимая проверка работы системы с целью [...]

Плацебо и ноцебо

By |20 сентября, 2021|Categories: Другое|Tags: , , |

Плацебо - явление, при котором препарат, не обладающий реальными лечебными свойствами, улучшает самочувствие пациента. Доказано, что лечение с помощью плацебо эффективно против многих болезней: акне(1), болезни Крона(2), эпилепсии(3), множественного склероза(3), ревматизма(4) и болезни Паркинсона(5) И это не просто психологический эффект — исследователи наблюдают настоящие физиологические изменения. Например, «обезболивающие» таблетки с [...]

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

By |13 сентября, 2021|Categories: Другое|Tags: , |

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата. Что говорит закон? Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата  1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в [...]

АНО ННЦ Фармаконадзора является приверженцем процессного подхода

By |5 сентября, 2021|Categories: Другое, Новости центра|

Процессный подход — наиболее действенный метод организации эффективной работы компании, начиная с конца 70-х годов прошлого века по настоящее время, и есть все основания полагать, что таковым он останется еще очень и очень долго. Суть процессного подхода — представление деятельности организации как набора взаимосвязанных бизнес-процессов. Бизнес-процесс — последовательность действий, направленная [...]

Мастер-файл системы фармаконадзора

By |2 августа, 2021|Categories: Другое|Tags: , , |

Наши специалисты проведут детальный анализ существующей системы фармаконадзора у заявителя, дадут рекомендации по внесению необходимых изменений в стандартные операционные процедуры, разработают мастер-файл в полном соответствии с нормами и требованиями   Методические рекомендации МФСФ   3.1 Структуры и процессы 3.1.1. Мастер-файл системы фармаконадзора предназначен для описания системы фармаконадзора и документированного [...]

План управления рисками

By |27 июня, 2021|Categories: Другое|Tags: , , |

Разбираемся, что это и для чего, с опорой на нормативную документацию План управления рисками (ПУР) — это подробное описание событий по фармаконадзору, ориентированных на выявление, оценку и предупреждение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности этих мероприятий. ПУР является активно изменяющимся, независимым документом, который обязан обновляться на [...]

ПООБ, РООБ, ПУР или документы анализа «польза-риск»

By |27 июня, 2021|Categories: Другое|Tags: , , , , |

Отчеты о безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ) для лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях, представляемые в Росздравнадзор организациями, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований. Юридические лица, на имя которых выдано разрешение на проведение клинических исследований, представляют в Росздравнадзор РООБ в соответствии с пунктом 4 приложения № 12 Правил [...]

Извещения и карты-извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата

By |27 июня, 2021|Categories: Другое|Tags: , , |

Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» обновлён образец «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», Внесены поля для основных сведений о режиме фармакотерапии, симптомах нежелательной реакции, необходимых для детальной оценки фактов и обстоятельств, создающих угрозу при применении лекарственных средств.  Предусмотрено направление Карты-извещения в [...]

Регуляция порядка проведения фармаконадзора в РФ

By |20 июня, 2021|Categories: Другое|Tags: , , |

Порядок проведения фармаконадзора в Российской Федерации регулируется приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 №46039), разработанный в соответствии со статьями 64,65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического [...]

Go to Top