Исследования
Национальный научный центр фармаконадзора открыт к сотрудничеству по вопросам проведения исследований и проведения научных форумов, посвященных изучению безопасности лекарственных средств и медицинских изделий
Результаты наших исследований в области фармаконадзора
Мониторинг литературы как ключевой инструмент обеспечения безопасности лекарственных препаратов
Мониторинг литературных данных играет важнейшую роль в обеспечении безопасности лекарственных препаратов (ЛП) и соответствия требованиям [...]
Оптимизация процесса мониторинга литературы для повышения эффективности фармаконадзора
Мониторинг литературных данных — это сложный и ресурсозатратный процесс, который требует высокой квалификации сотрудников и [...]
Порядок проведения ПРИБ в России: от протокола до решения регулятора
В России система пострегистрационного надзора за безопасностью лекарственных средств функционирует с 2010 года. Её [...]
Пострегистрационные исследования безопасности: цели и задачи
Пострегистрационное исследование безопасности (ПРИБ) — это инструмент, который позволяет держателю регистрационного удостоверения не только [...]
Нормативная база и объекты регистрации
Порядок регистрации лекарственных средств в России строго регламентирован. Основополагающим документом является Федеральный закон № 61-ФЗ [...]
Регистрация лекарственных препаратов, БАД и фармацевтических субстанций
Прежде чем лекарственное средство появится на рынке Российской Федерации, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. [...]
Готова ли ваша система фармаконадзора к инспекции?
Инспекция системы фармаконадзора — это не только проверка документов, но и оценка того, насколько [...]
Инспекция системы фармаконадзора: что это и как проходит
Инспекция — это метод регуляторного контроля, в ходе которого уполномоченная организация проверяет систему фармаконадзора [...]
Мастер-файл фармаконадзора: структура и требования ЕАЭС
Мастер-файл системы фармаконадзора является основным документом, описывающим организацию и функционирование фармаконадзорной деятельности держателя регистрационного удостоверения.В [...]
Мастер-файл как индикатор зрелости фармаконадзора
Мастер-файл системы фармаконадзора выполняет не только описательную, но и оценочную функцию. В современной регуляторной практике [...]