Новости регулятора

Новозеландский регулятор Medsafe представил обзор сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты. В публикации показано, как данные спонтанной отчетности используются для выявления потенциальных сигналов безопасности.Регулятор подчеркнул, что сообщения от медицинских работников и пациентов являются важным источником информации для оценки безопасности лекарств после их выхода на рынок. Такие данные помогают обновлять инструкции и принимать меры по [...]

FDA обновило раздел, посвященный сообщениям о безопасности и доступности биологических препаратов в 2026 году. Такие публикации используются для информирования специалистов и пациентов о важных вопросах безопасности, качества и доступности биологических лекарственных средств.Для системы фармаконадзора это важно, поскольку биологические препараты требуют постоянного пострегистрационного мониторинга, особенно с учетом сложности производства и возможных иммунологических рисков. Источник

MHRA опубликовало перечень уведомлений по безопасности медицинской продукции за период 18–22 мая 2026 года. Такие уведомления содержат информацию о выявленных рисках, корректирующих действиях и рекомендациях для медицинских организаций.Подобные публикации позволяют своевременно информировать специалистов о потенциальных проблемах безопасности и снижать риски при применении лекарственных препаратов и медицинских изделий. Источник

Британское агентство MHRA опубликовало майский обзор безопасности лекарственных препаратов. В нем, в частности, рассмотрены данные по финастериду и дутастериду и риску суицидальных мыслей и поведения.Регулятор рекомендовал дополнительные меры по минимизации риска, включая обновление информации о препаратах. Такая публикация является частью регулярной работы MHRA по фармаконадзору и информированию медицинских работников о новых данных по безопасности лекарственной [...]

24 мая 2026 года Всемирная ассамблея здравоохранения приняла новую резолюцию, направленную на совершенствование систем фармаконадзора во всем мире.Документ предусматривает развитие цифровых инструментов мониторинга безопасности лекарственных препаратов и вакцин, расширение международного обмена данными о нежелательных реакциях и укрепление национальных систем сбора информации о безопасности лекарственных средств. Реализация резолюции позволит повысить эффективность выявления новых рисков и ускорить [...]

Минздрав России представил предложения по совершенствованию системы контроля в сфере обращения лекарственных средств. Одним из ключевых направлений является переход к инспектированию по стандартам ЕАЭС и усиление внимания к системе фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений. Особое значение будет уделяться оценке соотношения «польза–риск» при подготовке периодических отчетов по безопасности.Эксперты отмечают, что новые требования направлены на повышение прозрачности работы [...]

Марти Макари подал в отставку с поста комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, завершив 13-месячный срок работы в агентстве. Президент Дональд Трамп официально объявил об отставке после нескольких недель давления со стороны Белого дома, республиканцев и консервативных СМИ.Непосредственный поводРешающим фактором стал конфликт вокруг одобрения ароматизированных электронных сигарет. Трамп во [...]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США запустило инициативу по перепрофилированию уже одобренных лекарственных препаратов для новых применений. Цель — ускорить доступ пациентов к эффективным вариантам лечения, опираясь на уже существующие данные по безопасности и эффективности, без проведения новых клинических испытаний с нуля.До 11 июня 2026 года FDA принимает предложения от [...]

Правительство Российской Федерации утвердило новые требования к транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов классов «Б», «В» и части класса «Г». Правила вступят в силу с 1 сентября 2026 года и будут действовать по 1 сентября 2032 года.На какие отходы распространяются правилаДокумент регулирует обращение с медицинскими отходами трёх классов: «Б» — эпидемиологически опасные, «В» — чрезвычайно эпидемиологически [...]

Российское правительство внесло изменения в правила маркировки биологически активных добавок, добавив критерии оценки их производителей. Изменения вступят в силу через 60 дней после официального опубликования документа.Пять критериев оценки производителяОператор информационной системы мониторинга будет проверять соответствие производства следующим признакам: наличие компетентных работников и необходимого оборудования, уведомление о начале деятельности, соответствие данных в разрешительных документах, а также [...]