Новости регулятора

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" информирует о лекарственных препаратах, содержащих амоксициллин и рисках применения. "На основании анализа публикаций научно-медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая несколько случаев с временной взаимосвязью, Комитет рассматривает причинно-следственную взаимосвязь между применением амоксициллина и риском развития асептического менингита, синдрома Коуниса, кристаллурии (включая острое повреждение почек), синдрома энтероколита, вызванного лекарственными средствами [...]

Письмо ЕО/07-68/3 от 28.10.22 от департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. О выявлении недоброкачественного лекарственного препарата: Эмокси-Оптик, капли глазные 1% 5мл, серия 60822, годен до 01.08.2024. Показатели качества - маркировка упаковок и инструкция. ННЦ Фармаконадзора передал информационное письмо специалисту по работе с базой данных. Источник: http://www.pharm.kg/ru/fake_bad_medicine/ [...]

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует заявителей и держателей регистрационных удостоверений о введении с 16 января 2023 г. Личного кабинета держателя регистрационных удостоверений лекарственных препаратов по фармаконадзору. "Держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (их доверенным представителям) необходимо в Личный кабинет ДРУ ЛП по фармаконадзору внести сведения: о держателе регистрационных удостоверений; об [...]

Национальный научный центр фармаконадзора сообщает об отзыве из обращения лекарственного средства Дексаметазона Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении ООО «ШЛС Фарма» отозвать из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии SA2265044 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия) в связи с выявлением [...]

Компания Санофи пересмотрела соотношение «польза-риск» как неопределенное и может быть неблагоприятное в популяции пациентов с фолликулярной лимфомой (ФЛ), с учетом доступных данные об эффективности и задокументированную токсичность класса ингибиторов PI3K. Компания Санофи в будущем не будет ответственна за распространение и продвижение препарата. Данное МНН (международное непатентованное название) Национальным научным центром Фармаконадзора не ведется. Источник: [...]

Письмо от 11.01.2023 №25-6/92 Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества Адапален. "Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 28.12.2022 № 29808 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по медицинскому применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского [...]

Письмо от 20.12.2022 № 25-6/12559 Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, относящихся к классу «антибиотик-макролид». Макролиды включают в себя лекарственные препараты: азитромицин, эритромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин. "В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты макролидные антибиотики (МНН: азитромицин, эритромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин), в инструкциях по применению которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об [...]

Росздравнадзор сообщает о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата - Дексаметазон. "Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ОО «ТЦСКК лекарств» (г. Омск) лекарственного препарата «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии SA2265044 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует [...]

Правительство Канады сообщает о новых данных по безопасности лекарственного препарата — Валацикловир. Разделы « Предупреждения и меры предосторожности », « Побочные реакции » и « Информация о лекарствах для пациентов » канадских монографий о продуктах, содержащих гидрохлоротиазид были или будут обновлены с учетом риска острого респираторного дистресс-синдрома. Национальный Научный Центр Фармаконадзора (ННЦ Фармаконадзора) передал [...]

Правительство Канады сообщает о новых данных по безопасности лекарственного препарата - Валацикловир. Разделы « Предупреждения и меры предосторожности », « Побочные реакции (побочные реакции после выхода на рынок) » и «Информация о лекарствах для пациентов » канадской монографии о препарате Валтрекс были обновлены с учетом риска лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). [...]