Новости регулятора

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!   Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих кларитромицин, сделал следующие научные выводы: - принимая во внимание имеющиеся [...]

Результаты ретроспективного обсервационного исследования, проведенного в трех странах Северной Европы, предполагают повышенный риск развития нарушений нервно-психического развития (ННПР) у детей (в возрасте от 0 до 11 лет), у которых отцы получали монотерапию вальпроатами в течение 3 месяцев до зачатия, по сравнению с детьми, отцы которых получали монотерапию ламотриджином или леветирацетамом. В связи с ограничениями исследования [...]

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.02.2024 № 45н "О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 марта 2018 г. № 121н "Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов" и внесенных в него изменений" (Зарегистрирован 12.03.2024 № 77494) Ссылка на источник

Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ), 14 августа 2023 года, Министерство Здравоохранения Республики Беларусь напоминает юридическим лицам, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств, о строгой необходимости соблюдения требований законодательства. Нарушение этих требований является недопустимым. Ключевые запросы для вашего удобства: Законодательство в сфере обращения лекарственных средств Министерство Здравоохранения Республики Беларусь уведомление Соблюдение требований к обращению [...]

Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ), 14 августа 2023 года, правительство Российской Федерации представило в Госдуму проект поправок к Закону об обращении лекарственных препаратов. Основной целью этих поправок является приведение закона в соответствие с законодательством Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Согласно предложенным изменениям, регистрация лекарственных препаратов перейдет на электронный документооборот. Все взаимодействие заявителей и контролирующих органов [...]

Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ), Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Киргизской Республики опубликовал информационное письмо, посвященное лекарственному препарату Престанс® (амлодипин + периндоприл). Это сообщение адресовано медицинским и фармацевтическим работникам и содержит важные данные о данном препарате. АНО Национальный Научный Центр Фармаконадзора (АНО ННЦ Фармаконадзора) продолжает предоставлять комплексные услуги по фармаконадзору, включая формирование отчетов [...]

Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ)! На основе информации, опубликованной на ресурсе КонсультантПлюс, мы хотим обратить ваше внимание на важные изменения в правилах проведения фармацевтических инспекций в рамках Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). С 7 сентября 2023 года будет установлен порядок проведения дистанционных инспекций производства лекарств. В случае, если фармацевтический инспектор принимает решение о дистанционном проведении [...]

Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ), Информируем Вас о значимых изменениях, которые были внесены Советом Евразийской Экономической Комиссии (ЕЭК) в правила надлежащей производственной практики. С 7 сентября 2023 года вступают в силу обновленные требования к квалификации и валидации процесса производства лекарственных препаратов. Эти требования применяются к помещениям, оборудованию и инженерным системам, используемым для производства лекарств, [...]