Архивы Новости регулятора - Национальный научный центр Фармаконадзора

Минздрав расширит виды инспекций фармаконадзора в перечне государственных услуг

Родион Владимиров2026-10-08T11:47:15+03:00

Минздрав России опубликовал проект постановления «О внесении изменения в постановление Правительства РФ от 6 мая 2011 г. № 352», который существенно расширяет рамки государственного контроля в сфере безопасности лекарств. Ведомство планирует официально зафиксировать в перечне государственных услуг не только дорегистрационные, но также плановые, повторные и внеплановые инспекции фармаконадзора на соответствие правилам GVP ЕАЭС. Это изменение [...]

Минздрав расширит виды инспекций фармаконадзора в перечне государственных услугРодион Владимиров2026-10-08T11:47:15+03:00

Оценка безопасности в педиатрии — новые методологии FDA и CERSI

Родион Владимиров2026-10-06T10:10:22+03:00

Дети — это не просто «маленькие взрослые». Динамические изменения в созревании органов и путях метаболизма (ADME) создают уникальные вызовы, когда проводится оценка безопасности в педиатрии. Исторически для этого использовались исследования на ювенильных животных (JAS), однако FDA и международное сообщество взяли курс на сокращение таких тестов. В недавнем отчёте воркшопа FDA и Triangle CERSI подчёркивается роль [...]

Оценка безопасности в педиатрии — новые методологии FDA и CERSIРодион Владимиров2026-10-06T10:10:22+03:00

Минздрав завершил обсуждение нового Порядка экспертизы безопасности медицинских изделий

Родион Владимиров2026-09-28T12:23:34+03:00

Минздрав России подвёл итоги публичного обсуждения проекта нормативного правового акта «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (ID проекта 170961). Этот документ призван гармонизировать и ужесточить требования к оценке медтехники на всех этапах её жизненного цикла. Для специалистов по фармаконадзору и регуляторным событиям это означает необходимость заблаговременного пересмотра внутренних [...]

Минздрав завершил обсуждение нового Порядка экспертизы безопасности медицинских изделийРодион Владимиров2026-09-28T12:23:34+03:00

Цифровые почтовые ящики на Госуслугах: новые правила и плата для бизнеса с 2027 года

Родион Владимиров2026-09-23T11:33:58+03:00

Федеральный закон от 26.07.2026 № 271-ФЗ вводит новую систему обмена юридически значимыми сообщениями. С 1 сентября 2027 года компании и индивидуальные предприниматели начнут вносить ежемесячную абонентскую плату, если они используют цифровые почтовые ящики на портале Госуслуг. Оператором системы выступит Почта России. Через нее госорганы и госкомпании будут направлять уведомления в личные кабинеты пользователей. Ключевые правила [...]

Цифровые почтовые ящики на Госуслугах: новые правила и плата для бизнеса с 2027 годаРодион Владимиров2026-09-23T11:33:58+03:00

ЕЭК: новые правила исследования биоэквивалентности in vitro

Родион Владимиров2026-09-22T10:21:10+03:00

Коллегия ЕЭК распоряжением №139 от 8 сентября 2026 года одобрила изменения в приложение №13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности в ЕАЭС. Ключевые нововведения: Разрешено проведение исследований проникновения в кожу in vitro с использованием искусственной мембраны (при соответствующем обосновании). Утверждена новая редакция «Методики исследования проникновения в кожу in vitro (IVPT)» для препаратов местного применения, которая устанавливает [...]

ЕЭК: новые правила исследования биоэквивалентности in vitroРодион Владимиров2026-09-22T10:21:10+03:00

ЕМА: новые гайдлайны инспекций GVP

Родион Владимиров2026-09-22T09:23:46+03:00

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) обновило руководство по проведению инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) с учётом изменений в правилах работы с субподрядчиками. В прошлом году Европейская комиссия опубликовала постановление о субподряде на осуществление деятельности по фармаконадзору держателями регистрационных удостоверений. Эти изменения затронули порядок инспекций системы фармаконадзора, в связи с чем [...]

ЕМА: новые гайдлайны инспекций GVPРодион Владимиров2026-09-22T09:23:46+03:00

С 28 августа 2026 года действуют новые правила инспектирования практики фармаконадзора

Родион Владимиров2026-09-10T14:46:12+03:00

28 августа 2026 года вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 19.08.2026 № 1028, которым внесены изменения в приложение № 28 к постановлению Правительства РФ от 12.03.2022 № 353. Важно отметить, что документ устанавливает особенности проведения инспектирования практики фармаконадзора, в том числе плановых, повторных и внеплановых инспекций, а также определяет сроки подачи заявлений и [...]

С 28 августа 2026 года действуют новые правила инспектирования практики фармаконадзораРодион Владимиров2026-09-10T14:46:12+03:00

Medsafe опубликовал обзор сообщений о нежелательных реакциях

Родион Владимиров2026-06-12T16:40:33+03:00

Новозеландский регулятор Medsafe представил обзор сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты. В публикации показано, как данные спонтанной отчетности используются для выявления потенциальных сигналов безопасности.Регулятор подчеркнул, что сообщения от медицинских работников и пациентов являются важным источником информации для оценки безопасности лекарств после их выхода на рынок. Такие данные помогают обновлять инструкции и принимать меры по [...]

Medsafe опубликовал обзор сообщений о нежелательных реакцияхРодион Владимиров2026-06-12T16:40:33+03:00

FDA обновило страницу сообщений о безопасности биологических препаратов

Родион Владимиров2026-06-12T16:39:39+03:00

FDA обновило раздел, посвященный сообщениям о безопасности и доступности биологических препаратов в 2026 году. Такие публикации используются для информирования специалистов и пациентов о важных вопросах безопасности, качества и доступности биологических лекарственных средств.Для системы фармаконадзора это важно, поскольку биологические препараты требуют постоянного пострегистрационного мониторинга, особенно с учетом сложности производства и возможных иммунологических рисков. Источник

FDA обновило страницу сообщений о безопасности биологических препаратовРодион Владимиров2026-06-12T16:39:39+03:00

MHRA выпустило уведомления по безопасности медицинской продукции за 18–22 мая

Родион Владимиров2026-06-12T16:29:18+03:00

MHRA опубликовало перечень уведомлений по безопасности медицинской продукции за период 18–22 мая 2026 года. Такие уведомления содержат информацию о выявленных рисках, корректирующих действиях и рекомендациях для медицинских организаций.Подобные публикации позволяют своевременно информировать специалистов о потенциальных проблемах безопасности и снижать риски при применении лекарственных препаратов и медицинских изделий. Источник

MHRA выпустило уведомления по безопасности медицинской продукции за 18–22 маяРодион Владимиров2026-06-12T16:29:18+03:00