Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих кларитромицин, сделал следующие научные выводы:
– принимая во внимание имеющиеся данные из литературы о повышенном риске сердечной аритмии и серьезных нежелательных явлениях со стороны сердечно-сосудистой системы после одновременного применения хлорохина/гидроксихлорохина и макролидного антибиотика азитромицина и принимая во внимание вероятный механизм PRAC считает, что причинно-следственная связь между кларитромицином и повышенным риском сердечной аритмии и серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы при одновременном применении гидроксихлорохина или его исходного соединения хлорохина, является возможным;
-принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о фармакокинетическом взаимодействии с эдоксабаном и вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между кларитромицином и повышенным риском кровотечений при приеме перорального антикоагулянта прямого действия эдоксабана является возможным;
-учитывая доступные данные о взаимодействии с ивабрадином, основанные на вероятном механизме действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между кларитромицином и взаимодействием с ивабрадином является возможным;
-учитывая имеющиеся в литературе данные о взаимодействии с системными или ингаляционными кортикостероидами, а также вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между кларитромицином и повышенным системным воздействием кортикостероидов является возможным.
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh) одобряет научные выводы PRAC.
На основании научных заключений для кларитромицина CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в инструкции по медицинскому применению.