Родион Владимиров, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

Анализ базы FAERS: профиль безопасности и нежелательные реакции при MET-таргетной терапии

Родион Владимиров2026-11-03T13:58:04+03:00

Недавнее исследование, опубликованное в открытом доступе PMC, посвящено ретроспективному анализу базы данных FAERS (2016–2025) для оценки профиля безопасности четырёх MET-таргетных препаратов (амивантамаб, саволитиниб, капоматиниб, тепотиниб) при немелкоклеточном раке лёгкого (НМРЛ). Авторы провели систематический анализ пропорциональности и выявили, что каждый препарат обладает уникальным профилем токсичности. Например, амивантамаб чаще ассоциирован с инфузионными и кожными проявлениями, саволитиниб — [...]

Анализ базы FAERS: профиль безопасности и нежелательные реакции при MET-таргетной терапииРодион Владимиров2026-11-03T13:58:04+03:00

Возможности и ограничения, которые дает машинное обучение для прогноза нежелательных реакций

Родион Владимиров2026-10-30T12:18:38+03:00

Недавний систематический обзор и многоуровневый метаанализ (PMID: 42807426) оценил эффективность, которую дает машинное обучение для прогнозирования нежелательных лекарственных реакций (НР) на основе клинически валидированных данных (FAERS, SIDER и др.). Авторы проанализировали 11 исследований, прошедших оценку риска систематической ошибки (PROBAST), и количественно синтезировали 30 моделей. Объединенный показатель AUC составил 0,841, что указывает на умеренную дискриминационную способность, [...]

Возможности и ограничения, которые дает машинное обучение для прогноза нежелательных реакцийРодион Владимиров2026-10-30T12:18:38+03:00

Анализ базы VigiBase: новые сигналы безопасности при терапии агонистами GLP-1

Родион Владимиров2026-10-27T13:16:18+03:00

Недавнее исследование в журнале BMC Pharmacology and Toxicology (PMID: 42928322) посвящено оценке нейропсихиатрических нежелательных реакций на фоне применения агонистов рецепторов GLP-1 (включая семаглутид и лираглутид). Авторы провели анализ пропорциональности в глобальной базе ВОЗ VigiBase, выявив 69 положительных ассоциаций. Наибольшую силу продемонстрировали сообщения о компульсивном переедании и отвращении к пище, а также, в случае семаглутида, отдельные [...]

Анализ базы VigiBase: новые сигналы безопасности при терапии агонистами GLP-1Родион Владимиров2026-10-27T13:16:18+03:00

Биоэквивалентность дженериков и фармаконадзор

Родион Владимиров2026-10-20T16:22:09+03:00

Недавняя публикация в журнале Drug Safety (PMID: 42821031) поднимает важную проблему: несмотря на строгие стандарты, подтверждающие биоэквивалентность дженериков, переход пациентов с оригинальных препаратов на воспроизведённые часто сопровождается ростом сообщений о нежелательных реакциях или терапевтической неэффективности. Авторы отмечают, что оценить причинно-следственную связь между такими событиями и самой заменой препарата бывает крайне сложно из-за влияния эффекта ноцебо [...]

Биоэквивалентность дженериков и фармаконадзорРодион Владимиров2026-10-20T16:22:09+03:00

Цифровизация фармаконадзора: новые возможности электронных устройств при нервно-мышечных заболеваниях

Родион Владимиров2026-10-13T10:51:17+03:00

Недавний обзор в журнале Health Care Science (PMID: 42856824) посвящён интеграции цифровых технологий в ведение пациентов с нервно-мышечными заболеваниями (НМЗ). Авторы подчёркивают, что цифровизация фармаконадзора и использование носимых устройств открывают новые возможности для непрерывного мониторинга клинически значимых параметров, таких как мышечная сила, мобильность и прогрессирование болезни. Ключевые преимущества для отрасли: • Улучшение дизайна клинических исследований: [...]

Цифровизация фармаконадзора: новые возможности электронных устройств при нервно-мышечных заболеванияхРодион Владимиров2026-10-13T10:51:17+03:00

Итоги БИОПРОМа: господдержка и новые возможности для клинических исследований

Родион Владимиров2026-10-09T10:19:45+03:00

Генеральный директор АНО ННЦФ принял активное участие в деловой программе международного форума «БИОПРОМ», где ключевой темой стал переход России от точечных научных разработок к системной биоэкономике. Главный вызов отрасли сегодня — как максимально быстро и безопасно провести инновации от лаборатории до рынка. Делимся ключевыми инсайтами, которые изменят правила игры для фармпроизводителей: 1. Конец «долины смерти» [...]

Итоги БИОПРОМа: господдержка и новые возможности для клинических исследованийРодион Владимиров2026-10-09T10:19:45+03:00

Минздрав расширит виды инспекций фармаконадзора в перечне государственных услуг

Родион Владимиров2026-10-08T11:47:15+03:00

Минздрав России опубликовал проект постановления «О внесении изменения в постановление Правительства РФ от 6 мая 2011 г. № 352», который существенно расширяет рамки государственного контроля в сфере безопасности лекарств. Ведомство планирует официально зафиксировать в перечне государственных услуг не только дорегистрационные, но также плановые, повторные и внеплановые инспекции фармаконадзора на соответствие правилам GVP ЕАЭС. Это изменение [...]

Минздрав расширит виды инспекций фармаконадзора в перечне государственных услугРодион Владимиров2026-10-08T11:47:15+03:00

Оценка безопасности в педиатрии — новые методологии FDA и CERSI

Родион Владимиров2026-10-06T10:10:22+03:00

Дети — это не просто «маленькие взрослые». Динамические изменения в созревании органов и путях метаболизма (ADME) создают уникальные вызовы, когда проводится оценка безопасности в педиатрии. Исторически для этого использовались исследования на ювенильных животных (JAS), однако FDA и международное сообщество взяли курс на сокращение таких тестов. В недавнем отчёте воркшопа FDA и Triangle CERSI подчёркивается роль [...]

Оценка безопасности в педиатрии — новые методологии FDA и CERSIРодион Владимиров2026-10-06T10:10:22+03:00

Искусственный интеллект в фармаконадзоре: Смена роли эксперта

Родион Владимиров2026-10-01T09:28:07+03:00

Недавний комментарий Американского колледжа клинической фармации (ACCP) подчёркивает, что искусственный интеллект всё активнее внедряется на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства: от разработки и регуляторных affairs до фармаконадзора и оценки медицинских исходов. Однако ключевой вывод исследования заключается в смене парадигмы: роль клинического эксперта смещается от рутинного выполнения задач к клинической интерпретации данных, обеспечению качества и [...]

Искусственный интеллект в фармаконадзоре: Смена роли экспертаРодион Владимиров2026-10-01T09:28:07+03:00

Минздрав завершил обсуждение нового Порядка экспертизы безопасности медицинских изделий

Родион Владимиров2026-09-28T12:23:34+03:00

Минздрав России подвёл итоги публичного обсуждения проекта нормативного правового акта «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (ID проекта 170961). Этот документ призван гармонизировать и ужесточить требования к оценке медтехники на всех этапах её жизненного цикла. Для специалистов по фармаконадзору и регуляторным событиям это означает необходимость заблаговременного пересмотра внутренних [...]

Минздрав завершил обсуждение нового Порядка экспертизы безопасности медицинских изделийРодион Владимиров2026-09-28T12:23:34+03:00

r.vladimirov

About Родион Владимиров