Регуляторные новости

Обновленная информация о безопасности лекарственных средств в листках-вкладышах: ▪ Адалимумаб (Humira, Abbvie Pty Ltd) 4.8. Нежелательные реакции - добавлен аутоиммунный гепатит, обновленные реакции ферментов печени ▪ Аллопуринол (Zyloprim, Arrotex Pharmaceutical Pty Ltd) 4.8. Нежелательные реакции - добавлена лихеноидная лекарственная реакция ▪ Атезолизумаб (Tecentriq / Tecentriq SC, Roche Products Pty [...]

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA ) рекомендовало выдать условное регистрационное удостоверение на препарат Duvyzat® [Italfarmaco S.p.A.] (МНН — гивиностат) для применения у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) в возрасте от шести лет , которые ещё сохраняют способность ходить . Решение основано на заключении Комитета по оценке лекарственных [...]

Информационное письмо от 23.04.2025 № 01И-381/25 О безопасности лекарственного препарата Севоран® (севофлуран) Росздравнадзор информирует специалистов системы здравоохранения о получении сообщения от ООО «ЭббВи» , касающегося применения лекарственного препарата Севоран® (севофлуран), жидкость для ингаляций . Компанией были зафиксированы отдельные случаи возникновения серьезных осложнений во время проведения стоматологических вмешательств под общей [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выпуске обновленной версии информационных материалов , разработанных компанией ООО «Пфайзер Инновации» , для минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата Сайбинкью (МНН Аброцитиниб) . Препарат выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с дозировками 50 мг, 100 мг и [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует медицинское сообщество и пациентов о выпуске новых информационных материалов, разработанных компанией ООО «ФАРМАПАРК» , для минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата Инфликсимаб (МНН Инфликсимаб) . Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий с дозировкой 100 мг [...]

Образец заявления о внесении изменения в регистрационное досье на ранее зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт. Ссылка на образец

Образец заявления на проведение первичной экспертизы документов на МИ с целью внесения изменений в регистрационное досье Ссылка на образец Назначить встречу Наши услуги

Designed by Freepik 1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ДСМ-315/2020 РК «Об утверждении Правил проведения проверок медицинских изделий» (зарегистрирован в Государственном реестре нормативных правовых актов под № 21898) следующие изменения: 1. Изменения в Правилах проведения проверок медицинских изделий Пункт 5 [...]

Designed by Freepik О внесении изменений в некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан Ссылка для подробного ознакомления Назначить встречу Наши услуги