Регуляторные новости
Внесены изменения в перечень видов деятельности, осуществляемых НЦЭЛС и МИ
Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 октября 2021 года № ҚР ДСМ-107 внесены изменения в перечень видов деятельности, технологически связанных с услугами, осуществляемыми субъектом государственной монополии. Согласно новому Приказу пункт 4 дополнен следующими видами деятельности: проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), [...]
Держателям регистрационных удостоверений зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов с целью обеспечения представления ПООБ в уполномоченный орган, а также для проведения отладки процедуры подачи ПООБ рекомендовано:
– начиная с 01 ноября 2021 г. подавать ПООБ согласно срокам, указанным в проекте актуализированного Перечня, в электронном виде с возможностью текстового поиска на белорусском, русском или английском языке по электронной почте на адрес PSUR@rceth.by. Разделы ПООБ, включающие краткое изложение (резюме) ПООБ, интегрированный анализ соотношения «польза – риск» по одобренным [...]
Совет Евразийской экономической комиссии одобрил проект «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».
Проект Решения устанавливает что: а) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры, предусмотренные законодательством государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз), начатые и не завершенные на дату вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов; источник данных и [...]
Амиодарон — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000166-202012
Ввиду имеющихся данных, обнаруженных в литературе, и спонтанных сообщений, включая описывающие хронологию лекарственного взаимодействия между амиодароном и сиролимусом, приводящего к повышенной токсичности сиролимуса, PRAC считает, что оцененных совокупных данных достаточно для подтверждения причинно-следственной связи. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих амиодарон, должна быть изменена, чтобы соответствующим образом [...]
Внутривенное железо: CMDh Научные выводы и основания для отклонений, поправки к информации о продукте и график внедрения — EMEA / H / N / PSR / J / 0026
Основываясь на обзоре PRAC окончательного отчета об исследовании PASS версии 1.1, PRAC считает, что условие проведения PASS для дальнейшей характеристики опасений по поводу безопасности реакций гиперчувствительности в отношении безопасного и эффективного использования лекарственных препаратов, содержащих железо для внутривенного введения, можно снять. источник данных и подробная информация
5-фторурацил (внутривенное применение) — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000007-202012
Принимая во внимание доступные данные о риске (ах) из литературы и спонтанных отчетов, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный ответ на вызов и / или повторный вызов, PRAC считает, что - взаимосвязь между 5-фторурацилом (в / в) и кожной красной волчанкой - взаимосвязь между 5-фторурацилом (в / в) [...]
Карбамазепин — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000539-202012
PRAC предлагает внести следующие изменения в ИМП: Взаимодействие с бриварацетамом Гипераммониемия Использование во время беременности и у женщин детородного возраста источник данных и подробная информация
Цефоперазон — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000597-202101 (гематурия)
Ввиду имеющихся данных о коагулопатии и кровотечениях из клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений и с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC считает причинно-следственную связь между цефоперазоном и гематурией как минимум разумной возможной. PRAC пришло к выводу, что информация о продуктах, содержащих цефоперазон, должна быть изменена соответствующим образом. источник данных и подробная [...]
Варфарин — нефропатия, связанная с антикоагулянтами
PRAC проанализировал совокупные данные из спонтанных сообщений о случаях, клинических испытаний и литературы относительно риска нефропатии, связанной с антикоагулянтами, у пациентов, получавших варфарин. PRAC согласился с тем, что ДРУлекарственных препаратов, содержащих варфарин, должны представить изменение в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендации PRAC, чтобы изменить информацию о продукте - [...]