Регуляторные новости
О данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих хлормадинона ацетат или номегестрола ацетат
Справочная информация о проблеме по безопасности. В разных странах зарегистрированы лекарственные препараты с различной формулировкой показаний к применению. Зарегистрированные в странах ЕС препараты с высокими дозами хлормадинона ацетата или номегестрола ацетата (в дозе 5-10 мг и 3,75-5 мг, соответственно) показаны для терапии расстройств, связанных с дефицитом прогестерона в пременопаузальном периоде, [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – кларитромицин
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители! Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих кларитромицин, сделал следующие научные выводы: [...]
Меры предосторожности в отношении потенциального риска нарушений нервно-психического развития у детей, отцы которых получали вальпроаты в течение 3 месяцев до зачатия.
Результаты ретроспективного обсервационного исследования, проведенного в трех странах Северной Европы, предполагают повышенный риск развития нарушений нервно-психического развития (ННПР) у детей (в возрасте от 0 до 11 лет), у которых отцы получали монотерапию вальпроатами в течение 3 месяцев до зачатия, по сравнению с детьми, отцы которых получали монотерапию ламотриджином или леветирацетамом. [...]
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.02.2024 № 45н
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.02.2024 № 45н "О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 марта 2018 г. № 121н "Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов" и внесенных в него изменений" (Зарегистрирован 12.03.2024 № [...]
Важное Уведомление от Министерства Здравоохранения Республики Беларусь: Соблюдение Законодательства в Сфере Обращения Лекарственных Средств
Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ), 14 августа 2023 года, Министерство Здравоохранения Республики Беларусь напоминает юридическим лицам, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств, о строгой необходимости соблюдения требований законодательства. Нарушение этих требований является недопустимым. Ключевые запросы для вашего удобства: Законодательство в сфере обращения лекарственных средств Министерство Здравоохранения Республики Беларусь [...]
Обновление Инструкции по Применению Препарата Форсига (Дапаглифлозин): Новые Данные о Безопасности
Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ), 14 августа 2023 года, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор) сообщает о внесении новых данных о безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Форсига (Международное непатентованное название — Дапаглифлозин). Информация предоставлена компанией ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" и касается таблеток, покрытых [...]
Изменения в Положениях о Регистрации Лекарств: Переход на Электронный Документооборот в Российской Федерации
Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ), 14 августа 2023 года, правительство Российской Федерации представило в Госдуму проект поправок к Закону об обращении лекарственных препаратов. Основной целью этих поправок является приведение закона в соответствие с законодательством Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Согласно предложенным изменениям, регистрация лекарственных препаратов перейдет на электронный документооборот. Все [...]
Информационное Письмо о Лекарственном Препарате Престанс®: Важные Уведомления для Медицинских и Фармацевтических Работников
Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ), Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Киргизской Республики опубликовал информационное письмо, посвященное лекарственному препарату Престанс® (амлодипин + периндоприл). Это сообщение адресовано медицинским и фармацевтическим работникам и содержит важные данные о данном препарате. АНО Национальный Научный Центр Фармаконадзора (АНО ННЦ Фармаконадзора) продолжает предоставлять комплексные услуги [...]
Обновление в правилах фармацевтических инспекций ЕАЭС: введены особенности дистанционного инспектирования
Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ)! На основе информации, опубликованной на ресурсе КонсультантПлюс, мы хотим обратить ваше внимание на важные изменения в правилах проведения фармацевтических инспекций в рамках Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). С 7 сентября 2023 года будет установлен порядок проведения дистанционных инспекций производства лекарств. В случае, если фармацевтический инспектор [...]