Оптимизация процесса мониторинга литературы для повышения эффективности фармаконадзора
Мониторинг литературных данных — это сложный и ресурсозатратный процесс, который требует высокой квалификации сотрудников и доступа к широкому спектру информационных ресурсов. Тем не менее, его значение для обеспечения безопасности лекарственных препаратов трудно переоценить. Именно через [...]
ВОЗ Одобрила Первый в Мире Препарат от Малярии для Новорожденных
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые выдала преквалификацию препарату от малярии, разработанному специально для новорожденных и младенцев весом от 2 до 5 кг. Лекарство Coartem Baby, созданное швейцарской компанией Novartis, основано на комбинации активных веществ — [...]
FDA Запускает Пилотную Программу для Мониторинга Данных Клинических Исследований в Реальном Времени
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о запуске пилотной программы, направленной на мониторинг данных клинических исследований в режиме реального времени. Эта инициатива может значительно сократить сроки одобрения лекарственных [...]
Прием популярных препаратов при беременности связали с риском аутизма у детей
Американские ученые провели масштабное исследование, проанализировав данные более 6 млн пар матерей и детей, и выявили устойчивую связь между приемом во время беременности лекарств, ингибирующих биосинтез стеринов, и повышенным риском развития расстройств аутистического спектра (РАС) [...]
Правительство России Утвердило Критерии Качества и Эффективности БАД
Правительство России утвердило новые критерии качества и эффективности биологически активных добавок (БАД), что станет важным шагом в регулировании этого рынка. Документ вводит обязательные требования доказательности, ранее не закрепленные на нормативном уровне. Это решение направлено на [...]
Правила GCP обновились: что меняется для клинических исследований
С 10 марта 2026 года в США вступила в силу третья версия правил надлежащей клинической практики (GCP). Россия перейдет на новую редакцию с 2027 года, пока действует версия 2017 года. О ключевых изменениях рассказала [...]
FDA одобрило первую генную терапию потери слуха
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Otarmeni компании Regeneron для лечения редкой генетической формы глухоты, вызванной мутациями в гене отоферлина (OTOF). Препарат стал первой в истории генной терапией [...]
CVMP EMA: итоги заседания 14–16 апреля 2026 года
Комитет по ветеринарным лекарственным средствам завершил апрельское заседание. Среди ключевых решений — одобрение инновационной вакцины для кошек, пересмотр доз антипаразитарного препарата и новые руководящие документы по антимикробной резистентности.Новые одобренияNobivac NXT HCPChFeLV получил положительное заключение для [...]