Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о запуске пилотной программы, направленной на мониторинг данных клинических исследований в режиме реального времени. Эта инициатива может значительно сократить сроки одобрения лекарственных препаратов — возможно, на несколько лет — и укрепить конкурентоспособность США в сравнении с другими странами, такими как Китай.
Комиссар FDA Марти Макари подчеркнул, что ключевая цель программы — устранить так называемое «мертвое время» в разработке лекарств. По его словам, административные задачи и оформление документов занимают около 45% времени, необходимого для прохождения препарата от ранних испытаний до подачи заявки на одобрение.
Новая программа позволит FDA получать доступ к данным I фазы клинических исследований для оценки безопасности и эффективности препаратов без предварительного обращения к компаниям за их анализом. Это изменение должно сократить время, затрачиваемое на подготовку документов, которая сейчас занимает «сотни часов».
Главный специалист FDA по искусственному интеллекту Джереми Уолш объяснил, что новая инициатива отличается от существующих механизмов обмена данными. Регулятор не будет стремиться получить доступ к необработанным медицинским записям пациентов. Вместо этого агентство будет получать только обобщенные данные, такие как:
— Частота нежелательных побочных явлений;
— Процент ответа на лечение.
Это позволит регулирующим органам принимать решения без необходимости обработки исходных клинических данных. Индивидуальные медицинские записи пациентов останутся у спонсоров исследования, что минимизирует риски нарушения конфиденциальности.
FDA запросило мнения представителей отрасли и общественности относительно пилотной программы. Прием комментариев продлится до 29 мая 2026 года, а отбор участников пилотной программы завершится в августе 2026 года.
В начале апреля 2026 года стало известно, что FDA могут наделить новыми полномочиями для:
— Привлечения компаний к ответственности за вводящую в заблуждение рекламу лекарств, отпускаемых напрямую потребителям;
— Реформирования системы ранних клинических исследований.
Пилотная программа FDA имеет потенциал для трансформации процесса разработки и одобрения лекарств. Она позволит:
— Сократить временные задержки, связанные с административными процедурами;
— Ускорить вывод инновационных препаратов на рынок;
— Обеспечить более высокий уровень безопасности и эффективности благодаря мониторингу в реальном времени.
Эта инициатива также демонстрирует готовность FDA адаптироваться к современным технологиям и требованиям, сохраняя баланс между инновациями и защитой интересов пациентов.
