Комитет по ветеринарным лекарственным средствам завершил апрельское заседание. Среди ключевых решений — одобрение инновационной вакцины для кошек, пересмотр доз антипаразитарного препарата и новые руководящие документы по антимикробной резистентности.
Новые одобрения
Nobivac NXT HCPChFeLV получил положительное заключение для активной иммунизации кошек против ряда тяжёлых инфекций: герпесвируса типа 1, калицивируса, вируса панлейкопении, хламидиоза и вируса лейкоза кошек. Препарат примечателен тем, что стал первой ветеринарной вакциной, рекомендованной к авторизации в ЕС, в составе которой в качестве действующего вещества используется самоамплифицирующаяся РНК, упакованная в репликационно-дефектную вирусную частицу.
Для препарата Solensia принято решение об обновлении инструкции по результатам процедуры управления сигналами безопасности: в перечень очень редких нежелательных реакций добавлены атаксия, полиурия и полидипсия.
Для вакцины Startvac одобрено изменение схемы вакцинации: теперь она может применяться независимо от даты родов, а ревакцинация проводится каждые три месяца.
Антипаразитарная резистентность: пересмотр доз альбендазола
CVMP завершил процедуру референции в отношении ветеринарных препаратов на основе альбендазола в форме оральной суспензии для овец. Поводом стали опасения Германии в том, что авторизованные дозы 3,75–5 мг/кг могут быть уже недостаточны для эффективного контроля желудочно-кишечных нематод, что способствует развитию антипаразитарной резистентности. Комитет принял решение рекомендовать изменение дозировок и включение предупреждений в инструкцию по применению, подтвердив при этом, что соотношение польза/риск для данных препаратов остаётся благоприятным.
Руководящие документы и консультации
Комитет принял пересмотренный документ по применению макролидов, линкозамидов и стрептограминов у животных в ЕС — с учётом рисков развития резистентности и влияния на здоровье людей и животных. Документ направлен на четырёхмесячное публичное обсуждение. Также принята концепция нового руководства по демонстрации биосимилярности биологических ветеринарных препаратов, которая открыта для трёхмесячной публичной консультации. Руководство по разработке и производству синтетических пептидов вступит в силу 1 июня 2026 года.
Фармаконадзор
Комитет утвердил результаты ежемесячного процесса управления сигналами безопасности. Актуальный перечень сигналов, поданных держателями регистрационных удостоверений, доступен на публичном портале IRIS в разделе ветеринарного управления сигналами.
