С 10 марта 2026 года в США вступила в силу третья версия правил надлежащей клинической практики (GCP). Россия перейдет на новую редакцию с 2027 года, пока действует версия 2017 года. О ключевых изменениях рассказала Дарья Мирошкина, главный исследователь и заместитель директора клинического центра по медицинской части при Национальном научном центре исследований и фармаконадзора.
Что изменилось? Во-первых, цифровизация становится обязательной, а не просто допустимой. Новая версия разрешает использование искусственного интеллекта, смарт-часов и мобильных приложений при условии валидации всех систем. В предыдущей редакции документооборот был преимущественно бумажным. Дарья Мирошкина отметила, что в Национальном научном центре Фармаконадзора уже налажена система использования электронных медицинских карт. Через нее прослеживается, кто, когда и какие данные, замечания или изменения вносит в истории участников клинических исследований. Эти сведения можно выгрузить, предоставить к ним удаленный доступ для контрагентов или аудиторов, настроить резервное копирование.
Во-вторых, усиливается ответственность контрагентов. Раньше спонсор мог передать функции контрактной исследовательской организации (CRO) и фактически устраниться от процесса. Теперь контрагент обязан полноценно контролировать деятельность CRO, отслеживать отклонения и оценивать их значимость для результата.
В-третьих, отменяется обязательная отчетность по серьезным непредвиденным нежелательным реакциям на плацебо, если причинно-следственная связь не доказана. Ранее это требование было обязательным.
Ожидается, что обновление правил позволит повысить прозрачность работы с данными.
Источник