CHMP EMA: итоги заседания 20–23 апреля 2026 года
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства завершил апрельское заседание. Пять новых препаратов получили положительные рекомендации к одобрению, ещё девять уже зарегистрированных средств — расширение показаний.Новые препараты, рекомендованные к одобрениюТолебрутиниб (Cenrifki) получил [...]
Молекулярное тестирование при редких опухолях мозга: почему это критически важно
Май — месяц осведомлённости о раке мозга. В этом году особое внимание привлекает одна из наиболее острых проблем нейроонкологии: доступность молекулярного тестирования для пациентов с редкими опухолями центральной нервной системы.Редкие опухоли мозга, в частности диффузная [...]
Порядок проведения ПРИБ в России: от протокола до решения регулятора
В России система пострегистрационного надзора за безопасностью лекарственных средств функционирует с 2010 года. Её правовую основу составляют Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 64), приказ Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017 и приказ [...]
Пострегистрационные исследования безопасности: цели и задачи
Пострегистрационное исследование безопасности (ПРИБ) — это инструмент, который позволяет держателю регистрационного удостоверения не только выявить и охарактеризовать угрозы безопасности препарата, но и оценить эффективность уже принятых мер по управлению рисками. Согласно правилам Надлежащей практики [...]
Упрощена процедура ввода в оборот новых российских ветеринарных иммунобиологических препаратов
Правительство Российской Федерации упростило порядок ввода в гражданский оборот первых двух серий отечественных ветеринарных иммунобиологических препаратов. Отныне их выпуск возможен без получения специального разрешения — при условии соблюдения уведомительного порядка. Производителю достаточно направить уведомление [...]
Gilead расширила глобальную программу доступа к Yeztugo, однако MSF считает объём поставок недостаточным
Компания Gilead Sciences объявила о расширении программы поставок препарата Yeztugo (ленакапавир) — инъекционного средства для доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) с режимом введения раз в полгода. Согласно новому обязательству, доступ к препарату получат дополнительно 1 [...]
Беларусь: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» напоминает о соблюдении сроков ответов на запросы в рамках регистрационных процедур ЕАЭС
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует о необходимости соблюдения сроков ответов на запросы, поступающие от уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена в рамках комплекса экспертиз, осуществляемых при регистрации, подтверждении регистрации лекарственных препаратов и [...]
Европейский союз обновил список исходных дат и периодичность представления ПООБ
Обновлен «Список исходных дат Европейского союза и периодичность представления периодических обновляемых отчетов о безопасности (ПООБ)» Источник