Родион Владимиров, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

Правительство России Утвердило Критерии Качества и Эффективности БАД

Родион Владимиров2026-05-03T14:34:44+03:00

Правительство России утвердило новые критерии качества и эффективности биологически активных добавок (БАД), что станет важным шагом в регулировании этого рынка. Документ вводит обязательные требования доказательности, ранее не закрепленные на нормативном уровне. Это решение направлено на ограничение оборота добавок с неподтвержденной эффективностью и повышение барьеров для вывода на рынок новых продуктов.К ключевым критериям качества БАД относятся:- [...]

Правительство России Утвердило Критерии Качества и Эффективности БАДРодион Владимиров2026-05-03T14:34:44+03:00

Правила GCP обновились: что меняется для клинических исследований

Родион Владимиров2026-05-05T01:53:27+03:00

С 10 марта 2026 года в США вступила в силу третья версия правил надлежащей клинической практики (GCP). Россия перейдет на новую редакцию с 2027 года, пока действует версия 2017 года. О ключевых изменениях рассказала Дарья Мирошкина, главный исследователь и заместитель директора клинического центра по медицинской части при Национальном научном центре исследований и фармаконадзора. Что [...]

Правила GCP обновились: что меняется для клинических исследованийРодион Владимиров2026-05-05T01:53:27+03:00

FDA одобрило первую генную терапию потери слуха

Родион Владимиров2026-04-24T18:18:57+03:00

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Otarmeni компании Regeneron для лечения редкой генетической формы глухоты, вызванной мутациями в гене отоферлина (OTOF). Препарат стал первой в истории генной терапией этого заболевания.Как работает препаратOtarmeni представляет собой однократную инъекцию на основе модифицированных аденоассоциированных вирусов (AAV9), которые доставляют исправную копию гена OTOF [...]

FDA одобрило первую генную терапию потери слухаРодион Владимиров2026-04-24T18:18:57+03:00

CVMP EMA: итоги заседания 14–16 апреля 2026 года

Родион Владимиров2026-04-24T17:39:22+03:00

Комитет по ветеринарным лекарственным средствам завершил апрельское заседание. Среди ключевых решений — одобрение инновационной вакцины для кошек, пересмотр доз антипаразитарного препарата и новые руководящие документы по антимикробной резистентности.Новые одобренияNobivac NXT HCPChFeLV получил положительное заключение для активной иммунизации кошек против ряда тяжёлых инфекций: герпесвируса типа 1, калицивируса, вируса панлейкопении, хламидиоза и вируса лейкоза кошек. Препарат примечателен [...]

CVMP EMA: итоги заседания 14–16 апреля 2026 годаРодион Владимиров2026-04-24T17:39:22+03:00

CHMP EMA: итоги заседания 20–23 апреля 2026 года

Родион Владимиров2026-04-24T17:30:44+03:00

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства завершил апрельское заседание. Пять новых препаратов получили положительные рекомендации к одобрению, ещё девять уже зарегистрированных средств — расширение показаний.Новые препараты, рекомендованные к одобрениюТолебрутиниб (Cenrifki) получил рекомендацию для лечения вторично-прогрессирующего рассеянного склероза без рецидивов — заболевания головного и спинного мозга, при котором воспаление разрушает защитную оболочку [...]

CHMP EMA: итоги заседания 20–23 апреля 2026 годаРодион Владимиров2026-04-24T17:30:44+03:00

Молекулярное тестирование при редких опухолях мозга: почему это критически важно

Родион Владимиров2026-04-24T17:28:48+03:00

Май — месяц осведомлённости о раке мозга. В этом году особое внимание привлекает одна из наиболее острых проблем нейроонкологии: доступность молекулярного тестирования для пациентов с редкими опухолями центральной нервной системы.Редкие опухоли мозга, в частности диффузная срединная глиома (ДСГ), определяются не только низкой частотой встречаемости, но и исключительной биологической сложностью. Многие из них обусловлены специфическими молекулярными [...]

Молекулярное тестирование при редких опухолях мозга: почему это критически важноРодион Владимиров2026-04-24T17:28:48+03:00

Порядок проведения ПРИБ в России: от протокола до решения регулятора

Родион Владимиров2026-04-17T16:22:00+03:00

В России система пострегистрационного надзора за безопасностью лекарственных средств функционирует с 2010 года. Её правовую основу составляют Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 64), приказ Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017 и приказ Минздравсоцразвития от 26.08.2010 №757н. В соответствии с действующим законодательством субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать регулятору обо всех выявленных побочных [...]

Порядок проведения ПРИБ в России: от протокола до решения регулятораРодион Владимиров2026-04-17T16:22:00+03:00

Пострегистрационные исследования безопасности: цели и задачи

Родион Владимиров2026-04-17T16:23:05+03:00

Пострегистрационное исследование безопасности (ПРИБ) — это инструмент, который позволяет держателю регистрационного удостоверения не только выявить и охарактеризовать угрозы безопасности препарата, но и оценить эффективность уже принятых мер по управлению рисками. Согласно правилам Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, ПРИБ может проводиться в интервенционном или неинтервенционном дизайне в зависимости от поставленных научных и регуляторных задач. Особое место [...]

Пострегистрационные исследования безопасности: цели и задачиРодион Владимиров2026-04-17T16:23:05+03:00

Упрощена процедура ввода в оборот новых российских ветеринарных иммунобиологических препаратов

Родион Владимиров2026-04-17T15:51:53+03:00

Правительство Российской Федерации упростило порядок ввода в гражданский оборот первых двух серий отечественных ветеринарных иммунобиологических препаратов. Отныне их выпуск возможен без получения специального разрешения — при условии соблюдения уведомительного порядка. Производителю достаточно направить уведомление в Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней после того, как уполномоченное лицо подтвердит соответствие препарата требованиям государственной регистрации. Для препаратов, [...]

Упрощена процедура ввода в оборот новых российских ветеринарных иммунобиологических препаратовРодион Владимиров2026-04-17T15:51:53+03:00

Gilead расширила глобальную программу доступа к Yeztugo, однако MSF считает объём поставок недостаточным

Родион Владимиров2026-04-17T15:50:26+03:00

Компания Gilead Sciences объявила о расширении программы поставок препарата Yeztugo (ленакапавир) — инъекционного средства для доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) с режимом введения раз в полгода. Согласно новому обязательству, доступ к препарату получат дополнительно 1 млн человек в странах с высокой заболеваемостью и ограниченными ресурсами, что доводит общий охват программы до 3 млн человек к [...]

Gilead расширила глобальную программу доступа к Yeztugo, однако MSF считает объём поставок недостаточнымРодион Владимиров2026-04-17T15:50:26+03:00

About Родион Владимиров