r.vladimirov

Прежде чем лекарственное средство появится на рынке Российской Федерации, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Это базовое требование, без выполнения которого производство, реализация и применение препарата на территории страны юридически невозможны. Процедура одинаково обязательна как для отечественных производителей, так и для иностранных компаний, планирующих выход на российский рынок.В ходе регистрации государство проводит комплексную экспертную оценку [...]

Инспекция системы фармаконадзора — это не только проверка документов, но и оценка того, насколько реально и эффективно функционируют процессы внутри организации. Регуляторы оценивают не формальное наличие процедур, а их фактическое соблюдение в повседневной деятельности. Замечания по итогам инспекции влекут за собой обязательную разработку CAPA и могут стать основанием для серьёзных регуляторных последствий. Экспертиза готовности [...]

Инспекция — это метод регуляторного контроля, в ходе которого уполномоченная организация проверяет систему фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, разработчика препарата или иной организации, выполняющей обязательства по фармаконадзору. Инспекции регламентированы правилами надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и проводятся инспекционной группой из не менее двух инспекторов по фактическому месту осуществления деятельности — в офисе держателя РУ, вендора или [...]

Мастер-файл системы фармаконадзора является основным документом, описывающим организацию и функционирование фармаконадзорной деятельности держателя регистрационного удостоверения.В соответствии с требованиями Евразийская экономическая комиссия, мастер-файл представляет собой подробное описание системы фармаконадзора, применяемой в отношении одного или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратов. Что отражает мастер-файлМастер-файл формирует целостное представление о системе фармаконадзора и позволяет понять, каким образом организованы процессы контроля безопасности.В [...]

Мастер-файл системы фармаконадзора выполняет не только описательную, но и оценочную функцию. В современной регуляторной практике он рассматривается как ключевой документ, позволяющий определить уровень зрелости фармаконадзора в компании.В соответствии с требованиями Евразийская экономическая комиссия, мастер-файл должен отражать не только структуру системы, но и ее фактическое функционирование. Роль мастер-файла при инспекцияхВ ходе фармаконадзорных инспекций мастер-файл является отправной [...]