Обновлен раздел «Вопросы и ответы» в соответствии с Положением, утвержденным приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан №18 от 30 декабря 2025 года. Источник
Национальное управление по медицинским продуктам Китая одобрило тарлатамаб — препарат американской фармацевтической компании Amgen для лечения мелкоклеточного рака лёгких. Об этом сообщила компания BeOne Medicines, выступающая партнёром Amgen по разработке и коммерциализации средства на китайском рынке. На рынке КНР препарат получил торговое наименование Antasys. Это первый и пока единственный в мире препарат класса BiTE (биспецифические [...]
Роспотребнадзор принял меры после появления информации о продаже на российских маркетплейсах крема La Roche-Posay с возможным содержанием бензола — опасного канцерогена. Ведомство направило письмо в Ассоциацию компаний интернет-торговли (АКИТ) с требованием предупредить участников рынка о недопустимости реализации продукции, создающей риски для здоровья потребителей. Поводом для проверки стало обращение главы Комитета Госдумы по здравоохранению Сергея Леонова [...]
Американский фармгигант Eli Lilly расширил сотрудничество со швейцарской биотехнологической компанией AC Immune, выделив ей дополнительно 10 млн швейцарских франков (около $12,5 млн). Поводом стало приближение совместного экспериментального препарата к стадии клинических испытаний на людях. Глава AC Immune Андреа Пфайфер охарактеризовала достигнутый прогресс как «важный прорыв» в борьбе с внутриклеточным тау-белком — одним из ключевых патологических [...]
Amazon Pharmacy — онлайн-аптека IT-гиганта, работающая с 2020 года, — начала продажу нового препарата для снижения веса Foundayo (орфорглипрон) от американской фармацевтической компании Eli Lilly. Лекарство поступило в продажу спустя всего несколько недель после одобрения FDA, полученного в начале апреля 2026 года, что наглядно демонстрирует скорость, с которой новые препараты этого класса выходят на потребительский [...]
Порядок регистрации лекарственных средств в России строго регламентирован. Основополагающим документом является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 в актуальной редакции. Помимо этого, участники процесса руководствуются нормативными актами и методическими рекомендациями Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли, а также Росздравнадзора — ведомства, непосредственно осуществляющего надзор в сфере обращения лекарственных препаратов.Обязательной государственной регистрации [...]
Прежде чем лекарственное средство появится на рынке Российской Федерации, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Это базовое требование, без выполнения которого производство, реализация и применение препарата на территории страны юридически невозможны. Процедура одинаково обязательна как для отечественных производителей, так и для иностранных компаний, планирующих выход на российский рынок.В ходе регистрации государство проводит комплексную экспертную оценку [...]
Инспекция системы фармаконадзора — это не только проверка документов, но и оценка того, насколько реально и эффективно функционируют процессы внутри организации. Регуляторы оценивают не формальное наличие процедур, а их фактическое соблюдение в повседневной деятельности. Замечания по итогам инспекции влекут за собой обязательную разработку CAPA и могут стать основанием для серьёзных регуляторных последствий. Экспертиза готовности [...]
Инспекция — это метод регуляторного контроля, в ходе которого уполномоченная организация проверяет систему фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, разработчика препарата или иной организации, выполняющей обязательства по фармаконадзору. Инспекции регламентированы правилами надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и проводятся инспекционной группой из не менее двух инспекторов по фактическому месту осуществления деятельности — в офисе держателя РУ, вендора или [...]
В марте 2026 года Министерство здравоохранения РФ аннулировало регистрационные удостоверения восьми лекарственных препаратов и одной фармацевтической субстанции, исключив их из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Среди препаратов с отозванными РУ — продукция как международных, так и отечественных производителей. Из импортных лекарств реестра лишились сахароснижающая «Янувия» (ситаглиптин, MSD), противоопухолевый «Гемцитабин-Эбеве» (Fareva Unterach GmbH), «Джевтана» (кабазитаксел, [...]
