Родион Владимиров, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

PRAC, 4–7 мая 2026: плановое заседание комитета по безопасности EMA

Родион Владимиров2026-05-19T01:40:50+03:00

Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) провёл очередное ежемесячное заседание 4–7 мая 2026 года. В ходе заседания комитет осуществлял полный спектр своих функций: оценку сигналов безопасности, анализ планов управления рисками (RMP), рассмотрение периодических отчётов по безопасности (PSUR) и пострегистрационных исследований безопасности (PASS).По итогам заседания PRAC сообщил, что ни одна новая арбитражная процедура [...]

PRAC, 4–7 мая 2026: плановое заседание комитета по безопасности EMA
Родион Владимиров2026-05-19T01:40:50+03:00

EMA создала консультативную группу по доверию к вакцинам

Родион Владимиров2026-05-19T01:40:31+03:00

В конце апреля 2026 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сформировало новую консультативную группу по доверию к вакцинам. В состав группы вошли более 20 высокопоставленных европейских и международных экспертов — эпидемиологов, клиницистов, специалистов по коммуникациям в области здравоохранения. Первое заседание группы состоялось 29 апреля 2026 года.Группа создана в рамках Стратегии EMA по вакцинной просветительской [...]

EMA создала консультативную группу по доверию к вакцинам
Родион Владимиров2026-05-19T01:40:31+03:00

Мониторинг литературы как ключевой инструмент обеспечения безопасности лекарственных препаратов

Родион Владимиров2026-05-03T15:32:33+03:00

Мониторинг литературных данных играет важнейшую роль в обеспечении безопасности лекарственных препаратов (ЛП) и соответствия требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Этот процесс позволяет держателям регистрационных удостоверений (ДРУ) своевременно выявлять нежелательные реакции (НР) ЛП, обновлять базы данных о профилях безопасности и проводить качественную оценку соотношения «польза – риск».Основными источниками информации для мониторинга являются медицинская научная литература, [...]

Мониторинг литературы как ключевой инструмент обеспечения безопасности лекарственных препаратовРодион Владимиров2026-05-03T15:32:33+03:00

Оптимизация процесса мониторинга литературы для повышения эффективности фармаконадзора

Родион Владимиров2026-05-03T15:31:29+03:00

Мониторинг литературных данных — это сложный и ресурсозатратный процесс, который требует высокой квалификации сотрудников и доступа к широкому спектру информационных ресурсов. Тем не менее, его значение для обеспечения безопасности лекарственных препаратов трудно переоценить. Именно через анализ научной литературы, баз данных и отчетов исследований производители могут выявлять изменения в профилях безопасности своих продуктов.Согласно Правилам надлежащей практики [...]

Оптимизация процесса мониторинга литературы для повышения эффективности фармаконадзораРодион Владимиров2026-05-03T15:31:29+03:00

ВОЗ Одобрила Первый в Мире Препарат от Малярии для Новорожденных

Родион Владимиров2026-05-03T14:27:56+03:00

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые выдала преквалификацию препарату от малярии, разработанному специально для новорожденных и младенцев весом от 2 до 5 кг. Лекарство Coartem Baby, созданное швейцарской компанией Novartis, основано на комбинации активных веществ — артеметера и люмефантрина. Препарат получил одобрение национального регулятора Swissmedic в 2025 году.До появления Coartem Baby новорожденных лечили препаратами, предназначенными для [...]

ВОЗ Одобрила Первый в Мире Препарат от Малярии для НоворожденныхРодион Владимиров2026-05-03T14:27:56+03:00

FDA Запускает Пилотную Программу для Мониторинга Данных Клинических Исследований в Реальном Времени

Родион Владимиров2026-05-03T15:19:17+03:00

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о запуске пилотной программы, направленной на мониторинг данных клинических исследований в режиме реального времени. Эта инициатива может значительно сократить сроки одобрения лекарственных препаратов — возможно, на несколько лет — и укрепить конкурентоспособность США в сравнении с другими странами, такими как Китай.Комиссар FDA [...]

FDA Запускает Пилотную Программу для Мониторинга Данных Клинических Исследований в Реальном ВремениРодион Владимиров2026-05-03T15:19:17+03:00

Прием популярных препаратов при беременности связали с риском аутизма у детей

Родион Владимиров2026-05-03T14:46:57+03:00

Американские ученые провели масштабное исследование, проанализировав данные более 6 млн пар матерей и детей, и выявили устойчивую связь между приемом во время беременности лекарств, ингибирующих биосинтез стеринов, и повышенным риском развития расстройств аутистического спектра (РАС) у потомства. Частота назначения таких препаратов беременным значительно выросла: с 4,6% в 2014 году до 16,8% в 2023 году. Исследователи [...]

Прием популярных препаратов при беременности связали с риском аутизма у детейРодион Владимиров2026-05-03T14:46:57+03:00

Правительство России Утвердило Критерии Качества и Эффективности БАД

Родион Владимиров2026-05-03T14:34:44+03:00

Правительство России утвердило новые критерии качества и эффективности биологически активных добавок (БАД), что станет важным шагом в регулировании этого рынка. Документ вводит обязательные требования доказательности, ранее не закрепленные на нормативном уровне. Это решение направлено на ограничение оборота добавок с неподтвержденной эффективностью и повышение барьеров для вывода на рынок новых продуктов.К ключевым критериям качества БАД относятся:- [...]

Правительство России Утвердило Критерии Качества и Эффективности БАДРодион Владимиров2026-05-03T14:34:44+03:00

Правила GCP обновились: что меняется для клинических исследований

Родион Владимиров2026-05-05T01:53:27+03:00

С 10 марта 2026 года в США вступила в силу третья версия правил надлежащей клинической практики (GCP). Россия перейдет на новую редакцию с 2027 года, пока действует версия 2017 года. О ключевых изменениях рассказала Дарья Мирошкина, главный исследователь и заместитель директора клинического центра по медицинской части при Национальном научном центре исследований и фармаконадзора. Что [...]

Правила GCP обновились: что меняется для клинических исследованийРодион Владимиров2026-05-05T01:53:27+03:00

FDA одобрило первую генную терапию потери слуха

Родион Владимиров2026-04-24T18:18:57+03:00

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Otarmeni компании Regeneron для лечения редкой генетической формы глухоты, вызванной мутациями в гене отоферлина (OTOF). Препарат стал первой в истории генной терапией этого заболевания.Как работает препаратOtarmeni представляет собой однократную инъекцию на основе модифицированных аденоассоциированных вирусов (AAV9), которые доставляют исправную копию гена OTOF [...]

FDA одобрило первую генную терапию потери слухаРодион Владимиров2026-04-24T18:18:57+03:00

r.vladimirov

About Родион Владимиров