Инспекция — это метод регуляторного контроля, в ходе которого уполномоченная организация проверяет систему фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, разработчика препарата или иной организации, выполняющей обязательства по фармаконадзору. Инспекции регламентированы правилами надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и проводятся инспекционной группой из не менее двух инспекторов по фактическому месту осуществления деятельности — в офисе держателя РУ, вендора или иной организации, привлечённой к выполнению функций фармаконадзора.
Что проверяют инспекторы?
Инспекция оценивает наличие персонала, систем, помещений и оборудования, необходимых для выполнения обязательств по фармаконадзору. Отдельное внимание уделяется документам и процессам: инспекторы выявляют несоответствия, которые могут представлять опасность для здоровья населения, и фиксируют их в отчёте.
Перед проведением инспекции регулятор запрашивает у инспектируемой организации Мастер-Файл системы фармаконадзора (PSMF, pharmacovigilance system master file) — именно на его основе формируется программа проверки. В ходе инспекции оцениваются организационная структура, распределение обязанностей, действующие процедуры, ресурсы и система качества в целом, включая управление документацией и соответствие нормативным требованиям.
Что происходит по итогам?
Если в отчёте об инспекции выявлены замечания, организация обязана разработать и реализовать план корректирующих и предупреждающих действий — CAPA (corrective and preventive action plan). Каждое выявленное несоответствие должно быть своевременно устранено. Результаты инспекции могут стать основанием для регуляторных действий в отношении инспектируемой организации, вплоть до приостановления или отзыва регистрационного удостоверения.
Важно помнить, что инспекция может быть как плановой, так и внеплановой. Это означает, что готовность системы фармаконадзора должна поддерживаться на постоянной основе — вне зависимости от того, получено ли уведомление о предстоящей проверке.