Инспекция системы фармаконадзора — это не только проверка документов, но и оценка того, насколько реально и эффективно функционируют процессы внутри организации. Регуляторы оценивают не формальное наличие процедур, а их фактическое соблюдение в повседневной деятельности. Замечания по итогам инспекции влекут за собой обязательную разработку CAPA и могут стать основанием для серьёзных регуляторных последствий.
Экспертиза готовности к инспекции позволяет заблаговременно выявить уязвимые места в системе фармаконадзора — до того, как это сделают регуляторы. По итогам такой экспертизы проводится оценка рисков и разрабатываются конкретные рекомендации по устранению несоответствий. При необходимости специалисты могут сопроводить организацию на всех этапах подготовки — от анализа документации до устранения выявленных замечаний.
На что обращают особое внимание при подготовке?
Первостепенное значение имеет актуальность и полнота Мастер-Файла системы фармаконадзора (PSMF): этот документ является отправной точкой любой инспекции и должен отражать реальное состояние системы на момент проверки. Помимо этого, проверяется корректность организационной структуры и распределения обязанностей, соответствие действующих процедур и СОП требованиям GVP, а также наличие и работоспособность всех необходимых ресурсов, систем и оборудования.
Отдельного внимания заслуживает система обучения персонала: инспекторы нередко проверяют, прошли ли сотрудники актуальные тренинги по фармаконадзору и зафиксировано ли это документально.
Вывод
Готовиться к инспекции нужно не в момент получения уведомления о её проведении, а системно и заблаговременно. Внеплановая инспекция может состояться в любой момент — и организация обязана быть готова. Регулярная самооценка системы фармаконадзора, своевременное обновление документации и непрерывное обучение персонала — это не подготовка к конкретной проверке, а основа устойчивой и compliant-системы в долгосрочной перспективе.