Пострегистрационное исследование безопасности (ПРИБ) — это инструмент, который позволяет держателю регистрационного удостоверения не только выявить и охарактеризовать угрозы безопасности препарата, но и оценить эффективность уже принятых мер по управлению рисками.
Согласно правилам Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, ПРИБ может проводиться в интервенционном или неинтервенционном дизайне в зависимости от поставленных научных и регуляторных задач. Особое место в таких исследованиях занимает анализ рисков для специфичных популяций пациентов — например, для пожилых, беременных или пациентов с сопутствующими патологиями.
Ключевая цель ПРИБ — обоснованная оценка соотношения «польза-риск» на этапе реального клинического применения препарата, когда данных рандомизированных исследований уже недостаточно для полноценного мониторинга безопасности.