Порядок регистрации лекарственных средств в России строго регламентирован. Основополагающим документом является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 в актуальной редакции. Помимо этого, участники процесса руководствуются нормативными актами и методическими рекомендациями Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли, а также Росздравнадзора — ведомства, непосредственно осуществляющего надзор в сфере обращения лекарственных препаратов.
Обязательной государственной регистрации подлежат лекарственные препараты для медицинского применения, биологически активные добавки, а также фармацевтические субстанции. Каждая из этих категорий имеет свои требования к составу досье и срокам рассмотрения, поэтому грамотная подготовка документов на начальном этапе напрямую влияет на скорость и успешность прохождения всей процедуры.
