В России система пострегистрационного надзора за безопасностью лекарственных средств функционирует с 2010 года. Её правовую основу составляют Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 64), приказ Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017 и приказ Минздравсоцразвития от 26.08.2010 №757н.
В соответствии с действующим законодательством субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать регулятору обо всех выявленных побочных действиях, не отражённых в инструкции по применению, о серьёзных и непредвиденных нежелательных реакциях, а также об особенностях взаимодействия препаратов с другими лекарственными средствами.
После того как уполномоченный орган принял решение о назначении ПРИБ, держатель регистрационного удостоверения разрабатывает Протокол исследования и направляет его на рассмотрение. На ответ регулятору отведено 60 календарных дней: по итогам рассмотрения протокол может быть утверждён, возвращён с замечаниями, отклонён либо квалифицирован как клиническое исследование, подпадающее под требования Надлежащей клинической практики.