Прежде чем лекарственное средство появится на рынке Российской Федерации, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Это базовое требование, без выполнения которого производство, реализация и применение препарата на территории страны юридически невозможны. Процедура одинаково обязательна как для отечественных производителей, так и для иностранных компаний, планирующих выход на российский рынок.
В ходе регистрации государство проводит комплексную экспертную оценку препарата: проверяется его безопасность для пациента, подтверждаются заявленные фармакологические свойства и эффективность, а также соответствие состава и производственных процессов установленным стандартам качества. По итогам экспертизы выдаётся регистрационное удостоверение — документ, подтверждающий право препарата на обращение в РФ. Срок действия первичной регистрации составляет пять лет, после чего проводится процедура перерегистрации.
