Родион Владимиров, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

Инспекция системы фармаконадзора: что это и как проходит

Родион Владимиров2026-04-03T17:48:33+03:00

Инспекция — это метод регуляторного контроля, в ходе которого уполномоченная организация проверяет систему фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, разработчика препарата или иной организации, выполняющей обязательства по фармаконадзору. Инспекции регламентированы правилами надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и проводятся инспекционной группой из не менее двух инспекторов по фактическому месту осуществления деятельности — в офисе держателя РУ, вендора или [...]

Инспекция системы фармаконадзора: что это и как проходитРодион Владимиров2026-04-03T17:48:33+03:00

Из госреестра РФ исключили восемь препаратов и субстанцию мельдония

Родион Владимиров2026-04-03T17:40:19+03:00

В марте 2026 года Министерство здравоохранения РФ аннулировало регистрационные удостоверения восьми лекарственных препаратов и одной фармацевтической субстанции, исключив их из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Среди препаратов с отозванными РУ — продукция как международных, так и отечественных производителей. Из импортных лекарств реестра лишились сахароснижающая «Янувия» (ситаглиптин, MSD), противоопухолевый «Гемцитабин-Эбеве» (Fareva Unterach GmbH), «Джевтана» (кабазитаксел, [...]

Из госреестра РФ исключили восемь препаратов и субстанцию мельдонияРодион Владимиров2026-04-03T17:40:19+03:00

Ученые Северо-Западного университета создали «живую аптеку»

Родион Владимиров2026-04-03T17:19:50+03:00

Международная команда учёных из Северо-Западного университета, Университета Райса и Университета Карнеги-Меллона разработала имплантируемое устройство HOBIT — миниатюрную «живую аптеку», способную непрерывно производить несколько лекарственных препаратов непосредственно внутри организма. Результаты опубликованы в журнале Device (Cell Press). Устройство размером с пачку жевательной резинки состоит из камеры с модифицированными клетками, миниатюрного генератора кислорода и электронного блока с [...]

Ученые Северо-Западного университета создали «живую аптеку»Родион Владимиров2026-04-03T17:19:50+03:00

FDA одобрило первую пероральную таблетку для снижения веса

Родион Владимиров2026-04-03T17:15:30+03:00

FDA одобрило первую пероральную таблетку для снижения веса из класса агонистов рецепторов ГПП-1 — Foundayo (орфорглипрон) компании Eli Lilly. Решение регулятора открывает новый этап конкуренции с Novo Nordisk на одном из наиболее быстрорастущих фармацевтических рынков. В ходе клинических исследований орфорглипрон продемонстрировал снижение массы тела на 12–15%: в 72-недельном исследовании участники потеряли около 12% веса, [...]

FDA одобрило первую пероральную таблетку для снижения весаРодион Владимиров2026-04-03T17:15:30+03:00

Молдова: Правила надлежащей производственной практики для ЛС

Родион Владимиров2026-04-03T17:12:57+03:00

Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Республики Молдова сообщает о важном регуляторном обновлении: Правительство страны утвердило новые Правила надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств. Новые правила устанавливают единую нормативную основу для организации производства и импорта лекарственных препаратов, предназначенных для применения человеком, в том числе используемых в клинических исследованиях. Одновременно они усиливают механизмы [...]

Молдова: Правила надлежащей производственной практики для ЛСРодион Владимиров2026-04-03T17:12:57+03:00

Мастер-файл фармаконадзора: структура и требования ЕАЭС

Родион Владимиров2026-03-27T15:43:14+03:00

Мастер-файл системы фармаконадзора является основным документом, описывающим организацию и функционирование фармаконадзорной деятельности держателя регистрационного удостоверения.В соответствии с требованиями Евразийская экономическая комиссия, мастер-файл представляет собой подробное описание системы фармаконадзора, применяемой в отношении одного или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратов. Что отражает мастер-файлМастер-файл формирует целостное представление о системе фармаконадзора и позволяет понять, каким образом организованы процессы контроля безопасности.В [...]

Мастер-файл фармаконадзора: структура и требования ЕАЭСРодион Владимиров2026-03-27T15:43:14+03:00

Мастер-файл как индикатор зрелости фармаконадзора

Родион Владимиров2026-03-27T15:37:44+03:00

Мастер-файл системы фармаконадзора выполняет не только описательную, но и оценочную функцию. В современной регуляторной практике он рассматривается как ключевой документ, позволяющий определить уровень зрелости фармаконадзора в компании.В соответствии с требованиями Евразийская экономическая комиссия, мастер-файл должен отражать не только структуру системы, но и ее фактическое функционирование. Роль мастер-файла при инспекцияхВ ходе фармаконадзорных инспекций мастер-файл является отправной [...]

Мастер-файл как индикатор зрелости фармаконадзораРодион Владимиров2026-03-27T15:37:44+03:00

Индия усиливает контроль за препаратами с семаглутидом

Родион Владимиров2026-03-27T15:19:57+03:00

Регулятор лекарственных средств Индии ужесточает контроль за обращением препаратов для снижения веса на фоне роста числа непатентованных версий семаглутида. Усиление надзора связано с увеличением числа случаев несанкционированной продажи и продвижения таких препаратов вне медицинского контроля.Ситуация сформировалась после истечения патентной защиты на семаглутид — действующее вещество, используемое в оригинальных препаратах компании Novo Nordisk. Это открыло возможность [...]

Индия усиливает контроль за препаратами с семаглутидомРодион Владимиров2026-03-27T15:19:57+03:00

Сертификаты GMP ЕАЭС для ветпрепаратов: новые правила РФ

Родион Владимиров2026-03-27T15:19:12+03:00

С 1 марта 2026 года в России начала действовать новая регуляторная модель в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств: производители получили возможность оформлять сертификаты надлежащей производственной практики по правилам Евразийского экономического союза.Изменения стали возможны после вступления в силу федерального закона №304-ФЗ, который впервые закрепил в российском законодательстве понятие сертификата GMP применительно к ветеринарным препаратам. Ранее в [...]

Сертификаты GMP ЕАЭС для ветпрепаратов: новые правила РФРодион Владимиров2026-03-27T15:19:12+03:00

15 препаратов с риском анафилаксии: данные фармаконадзора

Родион Владимиров2026-03-27T14:11:26+03:00

Анафилаксия, связанная с лекарственными препаратами, остается одним из наиболее клинически значимых и потенциально жизнеугрожающих проявлений нежелательных реакций. Несмотря на это, систематизированные данные о распределении рисков между различными препаратами и их классами остаются ограниченными.В исследовании, опубликованном в журнале Clinical & Experimental Allergy, был проведен анализ глобальной базы данных фармаконадзора с целью выявления препаратов, наиболее часто ассоциированных [...]

15 препаратов с риском анафилаксии: данные фармаконадзораРодион Владимиров2026-03-27T14:11:26+03:00

About Родион Владимиров