Родион Владимиров, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

FDA запускает AEMS: новая система анализа нежелательных явлений

Родион Владимиров2026-03-27T14:07:29+03:00

В марте 2026 года U.S. Food and Drug Administration объявило о запуске новой системы анализа нежелательных явлений — FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS). Этот инструмент стал частью масштабной модернизации подходов к фармаконадзору и направлен на повышение доступности и качества данных о безопасности медицинской продукции. От фрагментированных данных к единой системеДо внедрения AEMS данные о [...]

FDA запускает AEMS: новая система анализа нежелательных явленийРодион Владимиров2026-03-27T14:07:29+03:00

Единый реестр медицинских технологий: инициатива Минздрава

Родион Владимиров2026-03-27T15:27:54+03:00

Министерство здравоохранения Российской Федерации инициировало законопроект, направленный на формирование новой системы регулирования медицинских технологий. Документ предполагает не только создание единого реестра, но и закрепление самого понятия «медицинская технология» на законодательном уровне.Инициатива отражает попытку систематизировать область, которая до настоящего времени развивалась без четкого нормативного каркаса, что создавало сложности как для разработчиков, так и для регуляторов.Формирование базового [...]

Единый реестр медицинских технологий: инициатива МинздраваРодион Владимиров2026-03-27T15:27:54+03:00

Минздрав обновляет правила учета ПКУ

Родион Владимиров2026-03-27T15:24:05+03:00

Минздрав России представил проект обновленных правил учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Действующая редакция регулирования применяется с 2013 года, и предлагаемое обновление отражает переход к более современной, цифровой модели контроля обращения лекарственных средств.Ожидается, что новые правила вступят в силу с 1 марта 2027 года и будут действовать до 2033 года, формируя долгосрочную основу для [...]

Минздрав обновляет правила учета ПКУРодион Владимиров2026-03-27T15:24:05+03:00

ПООБ как индикатор сформированной системы фармаконадзора

Родион Владимиров2026-03-20T13:53:14+03:00

Несмотря на четко установленные требования к структуре и срокам подготовки, ПООБ в современной регуляторной практике рассматривается не как формальный отчет, а как отражение зрелости системы фармаконадзора. Согласно международным руководствам, основная функция ПООБ заключается в обеспечении непрерывной переоценки соотношения польза–риск на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата. От отчетности к инструменту управления В рамках современной [...]

ПООБ как индикатор сформированной системы фармаконадзораРодион Владимиров2026-03-20T13:53:14+03:00

ПООБ в практике: ключевые ошибки производителей

Родион Владимиров2026-03-20T13:29:37+03:00

Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ) является центральным элементом пострегистрационного фармаконадзора, обеспечивающим интегрированную оценку соотношения польза–риск лекарственного препарата на основе кумулятивных данных. При этом, несмотря на детально регламентированную структуру и сроки представления, практика инспекций демонстрирует устойчивую тенденцию: ПООБ остается одной из наиболее частых зон замечаний. Согласно аналитическим обзорам инспекций, до 15–25% выявляемых несоответствий связаны [...]

ПООБ в практике: ключевые ошибки производителейРодион Владимиров2026-03-20T13:29:37+03:00

Выявление сигналов в фармаконадзоре: ключевые выводы инспекций 2026 года

Родион Владимиров2026-03-20T13:06:11+03:00

В 2026 году процессы выявления сигналов безопасности занимают центральное место в оценке эффективности системы фармаконадзора. Практика инспекций показывает, что именно эта область чаще всего становится источником критических замечаний. Критическая зона при инспекциях По результатам проверок, управление сигналами формирует до 25–30% критических нарушений в фармаконадзоре. Это делает процессы выявления сигналов одной из наиболее уязвимых зон [...]

Выявление сигналов в фармаконадзоре: ключевые выводы инспекций 2026 годаРодион Владимиров2026-03-20T13:06:11+03:00

Искусственный интеллект в фармаконадзоре: новая модель управления лекарственной безопасностью

Родион Владимиров2026-03-20T13:09:07+03:00

Развитие технологий искусственного интеллекта формирует новый этап эволюции фармаконадзора. В условиях постоянного роста объема данных и усложнения требований к безопасности лекарственных средств традиционные подходы уже не обеспечивают необходимой скорости и глубины анализа. Цифровая трансформация фармаконадзора Современные системы фармаконадзора обрабатывают значительные массивы информации, включая индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях, данные клинических исследований, научные публикации и [...]

Искусственный интеллект в фармаконадзоре: новая модель управления лекарственной безопасностьюРодион Владимиров2026-03-20T13:09:07+03:00

Как создаётся листок-вкладыш к лекарству: несколько важных нюансов

Родион Владимиров2026-03-13T13:32:20+03:00

Листок-вкладыш — это не просто инструкция внутри упаковки лекарства. Его содержание разрабатывается по строгим регуляторным требованиям и проходит проверку при регистрации препарата. При подготовке листка-вкладыша специалисты учитывают несколько важных аспектов. 1. Информация должна полностью соответствовать регистрационному досье Текст инструкции формируется на основе данных клинических исследований, фармакологических характеристик препарата и информации о безопасности. Все сведения [...]

Как создаётся листок-вкладыш к лекарству: несколько важных нюансовРодион Владимиров2026-03-13T13:32:20+03:00

На Лекарственное Обеспечение Пациентов с Редкими Заболеваниями Выделят Дополнительные 2,81 млн рублей

Родион Владимиров2026-03-13T13:22:19+03:00

Правительство России выделило из резервного фонда более 303 млн рублей для оказания финансовой поддержки регионам. Из них 2,81 млн рублей направят Министерству здравоохранения РФ на лекарственное обеспечение пациентов с орфанными (редкими) заболеваниями. Соответствующий документ опубликован на портале правовой информации. На какие заболевания будут направлены средства? Выделенные средства предназначены для лечения следующих заболеваний: Гемофилия, муковисцидоз, [...]

На Лекарственное Обеспечение Пациентов с Редкими Заболеваниями Выделят Дополнительные 2,81 млн рублейРодион Владимиров2026-03-13T13:22:19+03:00

Китай Первым в Мире Одобрил Коммерческое Использование Мозгового Имплантата

Родион Владимиров2026-03-13T13:20:09+03:00

13 марта Национальное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) объявило о выдаче разрешения компании Neuracle Technology (Shanghai) Co. на коммерческую продажу имплантата головного мозга для взрослых пациентов, частично парализованных из-за травмы спинного мозга. Это решение стало первым в мире одобрением подобного устройства для коммерческого применения, сообщает Reuters. Для кого предназначен имплантат? Имплантат одобрен для [...]

Китай Первым в Мире Одобрил Коммерческое Использование Мозгового ИмплантатаРодион Владимиров2026-03-13T13:20:09+03:00

About Родион Владимиров