Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства завершил апрельское заседание. Пять новых препаратов получили положительные рекомендации к одобрению, ещё девять уже зарегистрированных средств — расширение показаний.
Новые препараты, рекомендованные к одобрению
Толебрутиниб (Cenrifki) получил рекомендацию для лечения вторично-прогрессирующего рассеянного склероза без рецидивов — заболевания головного и спинного мозга, при котором воспаление разрушает защитную оболочку нервов и сами нервные волокна.
Онасемноген абепарвовек (Itvisma) — генотерапевтический препарат, рекомендованный для лечения спинальной мышечной атрофии, редкого наследственного заболевания, вызывающего слабость и атрофию мышц.
Плозасиран (Redemplo) получил положительное заключение для лечения взрослых с семейным синдромом хиломикронемии — редким наследственным заболеванием, при котором организм не способен расщеплять липиды. Препарат закрывает высокую неудовлетворённую медицинскую потребность у пациентов с ограниченными терапевтическими опциями.
Ранибизумаб (Rexatilux) рекомендован как биосимиляр для лечения ряда заболеваний глаз, вызывающих снижение остроты зрения.
Палбоциклиб (Palbociclib Viatris) — дженерик, получивший положительное заключение для лечения рака молочной железы.
Расширение показаний
Положительные рекомендации по расширению показаний получили девять уже авторизованных препаратов: Agamree, Aquipta, Crysvita, Comirnaty, Inaqovi, Opdivo, Privigen, Skyrizi и Venclyxto.
Отозванные заявки
Отозвана заявка на регистрацию диазоксида холина (Viokat) для лечения гиперфагии при синдроме Прадера–Вилли — редком генетическом заболевании, влияющем на рост, развитие и поведение пациентов. Также отозвана заявка на расширение применения лютеция (177Lu) випивотида тетраксетана (Pluvicto) по новому показанию — лечению бессимптомного или малосимптомного метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.
Другие решения
CHMP завершил оценку заявки на расширение применения ниволумаба/релатлимаба (Opdualag) при распространённой меланоме с уровнем PD-L1 ≥1%. Расширение показания рекомендовано не было, однако соответствующие данные будут включены в инструкцию по применению препарата — чтобы специалисты имели доступ к актуальной информации о действии препарата у пациентов с уровнем PD-L1 ниже 1%.
Протоколы апрельского заседания будут опубликованы в ближайшие недели на сайте EMA.
