Research
National Research Pharmacovigilance Center is open for collaboration in safety clinical trials as well as for organizing scientific meetings on drugs and devices safety
Results of our research of drug safety
Мониторинг литературы как ключевой инструмент обеспечения безопасности лекарственных препаратов
Мониторинг литературных данных играет важнейшую роль в обеспечении безопасности лекарственных препаратов (ЛП) и соответствия требованиям [...]
Оптимизация процесса мониторинга литературы для повышения эффективности фармаконадзора
Мониторинг литературных данных — это сложный и ресурсозатратный процесс, который требует высокой квалификации сотрудников и [...]
Порядок проведения ПРИБ в России: от протокола до решения регулятора
В России система пострегистрационного надзора за безопасностью лекарственных средств функционирует с 2010 года. Её [...]
Пострегистрационные исследования безопасности: цели и задачи
Пострегистрационное исследование безопасности (ПРИБ) — это инструмент, который позволяет держателю регистрационного удостоверения не только [...]
Нормативная база и объекты регистрации
Порядок регистрации лекарственных средств в России строго регламентирован. Основополагающим документом является Федеральный закон № 61-ФЗ [...]
Регистрация лекарственных препаратов, БАД и фармацевтических субстанций
Прежде чем лекарственное средство появится на рынке Российской Федерации, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. [...]
Готова ли ваша система фармаконадзора к инспекции?
Инспекция системы фармаконадзора — это не только проверка документов, но и оценка того, насколько [...]
Инспекция системы фармаконадзора: что это и как проходит
Инспекция — это метод регуляторного контроля, в ходе которого уполномоченная организация проверяет систему фармаконадзора [...]
Мастер-файл фармаконадзора: структура и требования ЕАЭС
Мастер-файл системы фармаконадзора является основным документом, описывающим организацию и функционирование фармаконадзорной деятельности держателя регистрационного удостоверения.В [...]
Мастер-файл как индикатор зрелости фармаконадзора
Мастер-файл системы фармаконадзора выполняет не только описательную, но и оценочную функцию. В современной регуляторной практике [...]