Research

Порядок проведения ПРИБ в России: от протокола до решения регулятора

В России система пострегистрационного надзора за безопасностью лекарственных средств функционирует с 2010 года. Её [...]

Пострегистрационные исследования безопасности: цели и задачи

Пострегистрационное исследование безопасности (ПРИБ) — это инструмент, который позволяет держателю регистрационного удостоверения не только [...]

Нормативная база и объекты регистрации

Порядок регистрации лекарственных средств в России строго регламентирован. Основополагающим документом является Федеральный закон № 61-ФЗ [...]

Регистрация лекарственных препаратов, БАД и фармацевтических субстанций

Прежде чем лекарственное средство появится на рынке Российской Федерации, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. [...]

Готова ли ваша система фармаконадзора к инспекции?

Инспекция системы фармаконадзора — это не только проверка документов, но и оценка того, насколько [...]

Инспекция системы фармаконадзора: что это и как проходит

Инспекция — это метод регуляторного контроля, в ходе которого уполномоченная организация проверяет систему фармаконадзора [...]

Мастер-файл фармаконадзора: структура и требования ЕАЭС

Мастер-файл системы фармаконадзора является основным документом, описывающим организацию и функционирование фармаконадзорной деятельности держателя регистрационного удостоверения.В [...]

Мастер-файл как индикатор зрелости фармаконадзора

Мастер-файл системы фармаконадзора выполняет не только описательную, но и оценочную функцию. В современной регуляторной практике [...]

Зарубежные руководства по фармаконадзору

Подборка качественных зарубежных учебных материалов и ресурсов по фармаконадзору (Pharmacovigilance) — для студентов [...]

Как рассчитать размер выборки в исследовании — шаги и формулы

Почему важно рассчитать размер выборки Размер выборки (sample size) — это количество участников, необходимых [...]

Results of our research of drug safety