Regulatory news
Информационное письмо от 07.04.2022 № 01И-370/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Эмоксипин серии 270921
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения АО «Эмоксифарм» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эмоксипин®, капли глазные 1% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с крыщкой-капельницей» серии 270921 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) в связи с выявлением осколка стекла во [...]
Информационное письмо от 07.04.2022 № 01И-369/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Амиодарон серий 130819, 201119, 090620 производства ООО «Эллара»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 130819, 201119, 090620 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий [...]
Информационное письмо от 06.04.2022 № 01И-361/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Кларидол серии ELR012001
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ШЛС Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кларидол, сироп 1 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии ELR012001 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия) в связи с необходимостью внесения изменений в регистрационное удостоверение. источник [...]
Ингибиторы кальциневрина для системного применения (циклоспорин; такролимус) и ингибиторы мишени рапамицина (mTOR) у млекопитающих для системного применения (эверолимус, сиролимус, темсиролимус) — взаимодействие лекарственных средств с каннабидиолом, приводящее к повышению уровня ингибиторов кальциневрина и ингибиторов mTOR в сыворотке крови и токсичности
PRAC рассмотрел ответы компаний Astellas, Novartis и Pfizer, а также доступные данные EudraVigilance и литературу о риске взаимодействия каннабидиола с ингибиторами кальциневрина (такролимус, циклоспорин) или ингибиторами mTOR (эверолимус, сиролимус, темсиролимус). PRAC также рассмотрел результаты недавнего исследования лекарственного взаимодействия между каннабидиолом и эверолимусом (процедура EMEA/H/C/004675/II/0015), которое продемонстрировало, что воздействие эверолимуса [...]
Алемтузумаб – Витилиго, нужны изменения после рекомендаций PRAC
Рассмотрев имеющиеся доказательства, полученные от EudraVigilance, научную литературу, доклинические и клинические данные, а также дополнительные данные, представленные держателем регистрационного удостоверения, PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения Lemtrada (Sanofi Belgium) следует представить изменение в течение 2 месяцев с момента публикации Рекомендация PRAC, чтобы изменить информацию о продукте источник [...]
Парацетамол (форма для внутривенного введения): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002311/202105
Изучив все имеющиеся данные, PRAC подтвердил риск метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином и рекомендовал в октябре 2017 г. (рекомендации PRAC по сигналам, принятые на заседании PRAC 25–29 сентября 2017 г.) обновить разделы 4.4. , 4.5 и 4.8 для ИП препаратов, содержащих флуклоксациллин, [...]
Информационное письмо от 04.04.2022 № 01И-349/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Линпарза® (МНН — Олапариб)
Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая разделы, перечисленные далее: «Фармакокинетика»- раздел дополнен информацией об отсутствии взаимодействия олапариба с изоферментами UGT1A4 и UGT1A9 in vitro; - «Побочное действие» - актуализирован в соответствии с новыми данными, полученными [...]
Информационное письмо от 04.04.2022 № 01И-352/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Линезолид серии 0761021 производства АО «Биохимик»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 10 щт., упаковки чейковые контурные (1), пачки картонные» серии 0761021 производства АО «Биохимик» (Россия) в связи с выявлением несоответствия данной серии препарата требованиям нормативной документации [...]
Информационное письмо от 04.04.2022 № 01И-350/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства «Амиодарон» серии 090620 производства ООО «Эллара»
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 090620 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в [...]