CMDh

Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о грудном вскармливании, ведущее государство-член (LMS) сочло целесообразным изменить формулировку окскарбазепина и грудного вскармливания. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих окскарбазепин, должна быть изменена соответствующим образом. Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о нарушениях развития нервной системы, ведущее государство-член (LMS) считает, что причинно-следственная [...]

Принимая во внимание имеющиеся данные о злоупотреблении наркотиками и лекарственной зависимости у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе из литературы и спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительный ответ повторное применение, а также с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что существующее предупреждение о злоупотреблениях, ненадлежащем использовании должно быть обновлено, чтобы [...]

Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о некардиогенном отеке легких, спонтанные сообщения, в том числе о случаях с совместимой временной зависимостью, и принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между амлодипином и некардиогенным отеком легких является по крайней мере разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, [...]

Принимая во внимание имеющиеся данные об идиопатической внутричерепной гипертензии из литературы, клинических испытаний и спонтанных сообщений, в том числе, как задокументировано в некоторых случаях, положительный ответ на провокацию, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лейпрорелином. препараты депо) и идиопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) как минимум разумно [...]