Окскарбазепин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00002235/202108

2022-06-13T13:11:38+03:00

Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о грудном вскармливании, ведущее государство-член (LMS) сочло целесообразным изменить формулировку окскарбазепина и грудного вскармливания. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих окскарбазепин, должна быть изменена соответствующим образом. Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о нарушениях развития нервной системы, ведущее государство-член (LMS) считает, что причинно-следственная [...]

Окскарбазепин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00002235/2021082022-06-13T13:11:38+03:00

Декскетопрофен и трамадол: Научные выводы CMDh и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения – EMEA/H/N/PSR/S/0035

2022-06-13T13:08:30+03:00

Несмотря на ограничения исследования (как подробно описано в различных разделах оценочного отчета группы докладчика PRAC), которые не позволяют получить надежные выводы, PRAC согласился с тем, что не возникло никаких новых актуальных опасений в отношении профиля безопасности или схемы использования DKP-TRAM. PRAC подтвердил, что обязательство по выполнению PASS считается выполненным. Таким образом, ДКП-ТРАМ следует исключить [...]

Декскетопрофен и трамадол: Научные выводы CMDh и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения – EMEA/H/N/PSR/S/00352022-06-13T13:08:30+03:00

Модафинил: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00010242/202108

2022-06-13T13:05:27+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные о злоупотреблении наркотиками и лекарственной зависимости у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе из литературы и спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительный ответ повторное применение, а также с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что существующее предупреждение о злоупотреблениях, ненадлежащем использовании должно быть обновлено, чтобы [...]

Модафинил: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00010242/2021082022-06-13T13:05:27+03:00

Амлодипин/розувастатин, периндоприл/амлодипин/розувастатин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA

2022-06-12T23:30:22+03:00

Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о некардиогенном отеке легких, спонтанные сообщения, в том числе о случаях с совместимой временной зависимостью, и принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между амлодипином и некардиогенным отеком легких является по крайней мере разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, [...]

Амлодипин/розувастатин, периндоприл/амлодипин/розувастатин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA2022-06-12T23:30:22+03:00

Лейпрорелин (формы депо): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00010877/202107

2022-06-12T23:21:16+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные об идиопатической внутричерепной гипертензии из литературы, клинических испытаний и спонтанных сообщений, в том числе, как задокументировано в некоторых случаях, положительный ответ на провокацию, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лейпрорелином. препараты депо) и идиопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) как минимум разумно [...]

Лейпрорелин (формы депо): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00010877/2021072022-06-12T23:21:16+03:00

Фентанил (трансдермальные пластыри, раствор для инъекций….) – Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки ИМП и график внедрения – PSUSA/00001370/202104

2022-02-06T21:01:24+03:00

В течение текущего периода PSUR были выпущены важные обновления информации о продукте (PI) для трансдермальных пластырей с фентанилом, касающиеся риска злоупотребления, зависимости и отмены, включая усиленное предупреждение о расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (OUD). Считается, что раствор фентанила для инъекций (в/в и в/м) предназначен для острого и кратковременного применения. Тем не менее, принимая во [...]

Фентанил (трансдермальные пластыри, раствор для инъекций….) – Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки ИМП и график внедрения – PSUSA/00001370/2021042022-02-06T21:01:24+03:00

Латанопрост (кроме продуктов с педиатрическим показанием): Научные выводы CMDh и основания длCMDhя изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00001832/202104

2022-02-06T20:53:57+03:00

С учетом имеющихся данных о тошноте и рвоте, полученных в ходе клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительных результатах отмены и/или повторного применения, а также с учетом вероятного механизма действия PRAC считает, что причинно-следственная связь между латанопростом (за исключением препаратов, предназначенных для детей) и тошнотой [...]

Латанопрост (кроме продуктов с педиатрическим показанием): Научные выводы CMDh и основания длCMDhя изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00001832/2021042022-02-06T20:53:57+03:00

Оксикодон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00002254/202104

2022-02-06T20:35:05+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные о риске центрального апноэ во сне (CSA) из литературы и спонтанных сообщений, в том числе по крайней мере три возможных специфических для оксикодона случая, сообщающих о центральном апноэ во сне, диагностированном с помощью полисомнографии, демонстрируя тесную временную связь, из которых два продемонстрировал положительный ответ, и, учитывая вероятный механизм действия, [...]

Оксикодон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00002254/2021042022-02-06T20:35:05+03:00
Go to Top