обращение лс

В целях проведения пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также для имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 26, порядок, которого утвержден Постановлением Правительства Кыргызской Республики № 359 от 01.08.18 г. производителям медицинских изделий или их уполномоченным представителям необходимо предоставить [...]

Определены особенности государственной регистрации ЛП, особенности ввоза и обращения не зарегистрированных в РФ ПЛ, особенности ввоза и обращения зарегистрированных в РФ ЛП а упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр ЛС фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в случае дефектуры или [...]

Новый федеральный закон вносит изменения в основные нормативные акты, регулирующие обращение лекарств и медицинских изделий (ФЗ-61 и ФЗ-323). Поправки также вносятся в порядок осуществления их закупок государственными органами и бюджетными организациями. Закон предусматривает, что по решению кабмина вновь зарегистрированные зарубежные препараты смогут до 31 декабря 2022 года продаваться в России в иностранной упаковке с [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках возложенных полномочий по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств информирует о требованиях ч. 5 ст. 52.1. Федерального закона от 12.04.2004 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которыми ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных [...]

Страны Евразийского экономического союза завершили процедуры подписания протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. С 28 декабря этого года и до завершения всеми государствами процедур ратификации запущен режим его временного применения. Изменения предусматривают, что медизделия, ранее зарегистрированные в порядке, предусмотренном [...]

Коллегия Евразийской экономической комиссии обновила позиции классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата с учетом актуальной редакции Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78. источник данных и подробная информация

Кабмин определил ключевой показатель госконтроля за обращением медицинских изделий. С 1 марта 2022 г. вводится ключевой показатель федерального госконтроля (надзора) за обращением медицинских изделий. Это количество лиц, погибших в результате наступления неблагоприятных событий при применении медицинских изделий за отчетный год, на 1 млн человек. Значение показателя рассчитывается на основании сообщений, которые субъекты обращения медицинских [...]

Распоряжение Правительства РФ от 28.07.2021 N 2081-р Соглашение о единых принципах и правилах обращения мед.изделий в рамках Евразийского Союза Правительство одобрило поправки к соглашению о порядке обращения медизделий в рамках ЕАЭС. Изменения касаются сроков перехода к регистрации продукции по единому порядку. Производители смогут подать заявление об экспертизе или регистрации медизделий по российским правилам до 31 [...]