Архивы PSUSA - Национальный научный центр Фармаконадзора

Окскарбазепин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002235/202108

Елена Матвеева2022-06-13T13:11:38+03:00

Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о грудном вскармливании, ведущее государство-член (LMS) сочло целесообразным изменить формулировку окскарбазепина и грудного вскармливания. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих окскарбазепин, должна быть изменена соответствующим образом. Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о нарушениях развития нервной системы, ведущее государство-член (LMS) считает, что причинно-следственная [...]

Окскарбазепин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002235/202108Елена Матвеева2022-06-13T13:11:38+03:00

Модафинил: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00010242/202108

Елена Матвеева2022-06-13T13:05:27+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные о злоупотреблении наркотиками и лекарственной зависимости у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе из литературы и спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительный ответ повторное применение, а также с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что существующее предупреждение о злоупотреблениях, ненадлежащем использовании должно быть обновлено, чтобы [...]

Модафинил: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00010242/202108Елена Матвеева2022-06-13T13:05:27+03:00

Амлодипин/розувастатин, периндоприл/амлодипин/розувастатин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA

Елена Матвеева2022-06-12T23:30:22+03:00

Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о некардиогенном отеке легких, спонтанные сообщения, в том числе о случаях с совместимой временной зависимостью, и принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между амлодипином и некардиогенным отеком легких является по крайней мере разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, [...]

Амлодипин/розувастатин, периндоприл/амлодипин/розувастатин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSAЕлена Матвеева2022-06-12T23:30:22+03:00

Лейпрорелин (формы депо): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00010877/202107

Елена Матвеева2022-06-12T23:21:16+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные об идиопатической внутричерепной гипертензии из литературы, клинических испытаний и спонтанных сообщений, в том числе, как задокументировано в некоторых случаях, положительный ответ на провокацию, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лейпрорелином. препараты депо) и идиопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) как минимум разумно [...]

Лейпрорелин (формы депо): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00010877/202107Елена Матвеева2022-06-12T23:21:16+03:00

Лейпрорелин (формы депо): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00010877/202107

Елена Матвеева2022-05-22T21:14:47+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные об идиопатической внутричерепной гипертензии из литературы, клинических испытаний и спонтанных сообщений, в том числе, как задокументировано в некоторых случаях, положительный ответ на провокацию, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лейпрорелином. препараты депо) и идиопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) как минимум разумно [...]

Лейпрорелин (формы депо): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00010877/202107Елена Матвеева2022-05-22T21:14:47+03:00

Беназеприл / гидрохлоротиазид: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00000314/202105

Елена Матвеева2022-04-24T22:34:46+03:00

Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные об обострении псориаза, некоторые случаи с тесной временной зависимостью и положительной реакцией на провокацию, а также потенциальный эффект класса с другими ингибиторами АПФ, PRAC счел причинно-следственную связь между беназеприлом/гидрохлоротиазидом и обострением псориаза. по крайней мере разумная возможность. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих беназеприл/гидрохлоротиазид, [...]

Беназеприл / гидрохлоротиазид: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00000314/202105Елена Матвеева2022-04-24T22:34:46+03:00

Парацетамол (форма для внутривенного введения): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002311/202105

Елена Матвеева2022-04-18T00:04:50+03:00

Изучив все имеющиеся данные, PRAC подтвердил риск метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином и рекомендовал в октябре 2017 г. (рекомендации PRAC по сигналам, принятые на заседании PRAC 25–29 сентября 2017 г.) обновить разделы 4.4. , 4.5 и 4.8 для ИП препаратов, содержащих флуклоксациллин, чтобы упомянуть этот риск и [...]

Парацетамол (форма для внутривенного введения): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002311/202105Елена Матвеева2022-04-18T00:04:50+03:00

Фолкодин: Перечень лекарственных средств, разрешенных на национальном уровне — PSUSA/00002396/202105

Елена Матвеева2022-03-27T22:31:30+03:00

Всего было выявлено 9 случаев неправильного применения, в том числе 7 смертельных передозировок. Об обстоятельствах интоксикации фолкодином не сообщалось, и невозможно точно установить потенциальное злоупотребление фолкодином или зависимость от него. Тем не менее, история болезни о злоупотреблении психоактивными веществами с использованием сопутствующих опиоидов в нескольких случаях фатальной передозировки может свидетельствовать о потенциальном злоупотреблении фолкодином [...]

Фолкодин: Перечень лекарственных средств, разрешенных на национальном уровне — PSUSA/00002396/202105Елена Матвеева2022-03-27T22:31:30+03:00

Лактулоза: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00001821/202105

Елена Матвеева2022-03-27T21:52:06+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные о реакциях гиперчувствительности из спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительных результатах отмены и/или повторного применения, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лактулозой и реакциями гиперчувствительности, сыпью, зудом и крапивницей по крайней мере разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих [...]

Лактулоза: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00001821/202105Елена Матвеева2022-03-27T21:52:06+03:00

Лоперамид, лоперамид / симетикон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00010665/202105

Елена Матвеева2022-03-27T21:49:57+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные об остром панкреатите из литературы, спонтанные отчеты, в том числе 9 случаев положительного результата при снятии провокации и 1 повторную провокацию, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лоперамидом и лоперамидом/симетиконом и острый панкреатит является, по крайней мере, разумно возможной. PRAC пришел к [...]

Лоперамид, лоперамид / симетикон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00010665/202105Елена Матвеева2022-03-27T21:49:57+03:00