Архивы PRAC - НАЦИОНАЛЬНЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ФАРМАКОНАДЗОРА

Окскарбазепин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00002235/202108

Елена Матвеева2022-06-13T13:11:38+03:00

Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о грудном вскармливании, ведущее государство-член (LMS) сочло целесообразным изменить формулировку окскарбазепина и грудного вскармливания. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих окскарбазепин, должна быть изменена соответствующим образом. Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о нарушениях развития нервной системы, ведущее государство-член (LMS) считает, что причинно-следственная [...]

Окскарбазепин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00002235/202108Елена Матвеева2022-06-13T13:11:38+03:00

Декскетопрофен и трамадол: Научные выводы CMDh и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения – EMEA/H/N/PSR/S/0035

Елена Матвеева2022-06-13T13:08:30+03:00

Несмотря на ограничения исследования (как подробно описано в различных разделах оценочного отчета группы докладчика PRAC), которые не позволяют получить надежные выводы, PRAC согласился с тем, что не возникло никаких новых актуальных опасений в отношении профиля безопасности или схемы использования DKP-TRAM. PRAC подтвердил, что обязательство по выполнению PASS считается выполненным. Таким образом, ДКП-ТРАМ следует исключить [...]

Декскетопрофен и трамадол: Научные выводы CMDh и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения – EMEA/H/N/PSR/S/0035Елена Матвеева2022-06-13T13:08:30+03:00

Модафинил: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00010242/202108

Елена Матвеева2022-06-13T13:05:27+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные о злоупотреблении наркотиками и лекарственной зависимости у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе из литературы и спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительный ответ повторное применение, а также с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что существующее предупреждение о злоупотреблениях, ненадлежащем использовании должно быть обновлено, чтобы [...]

Модафинил: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00010242/202108Елена Матвеева2022-06-13T13:05:27+03:00

Амлодипин/розувастатин, периндоприл/амлодипин/розувастатин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA

Елена Матвеева2022-06-12T23:30:22+03:00

Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о некардиогенном отеке легких, спонтанные сообщения, в том числе о случаях с совместимой временной зависимостью, и принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между амлодипином и некардиогенным отеком легких является по крайней мере разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, [...]

Амлодипин/розувастатин, периндоприл/амлодипин/розувастатин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSAЕлена Матвеева2022-06-12T23:30:22+03:00

Лейпрорелин (формы депо): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00010877/202107

Елена Матвеева2022-06-12T23:21:16+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные об идиопатической внутричерепной гипертензии из литературы, клинических испытаний и спонтанных сообщений, в том числе, как задокументировано в некоторых случаях, положительный ответ на провокацию, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лейпрорелином. препараты депо) и идиопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) как минимум разумно [...]

Лейпрорелин (формы депо): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00010877/202107Елена Матвеева2022-06-12T23:21:16+03:00

Алемтузумаб – Витилиго, нужны изменения после рекомендаций PRAC

Елена Матвеева2022-04-18T00:07:32+03:00

Рассмотрев имеющиеся доказательства, полученные от EudraVigilance, научную литературу, доклинические и клинические данные, а также дополнительные данные, представленные держателем регистрационного удостоверения, PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения Lemtrada (Sanofi Belgium) следует представить изменение в течение 2 месяцев с момента публикации Рекомендация PRAC, чтобы изменить информацию о продукте источник данных и подробная информация [...]

Алемтузумаб – Витилиго, нужны изменения после рекомендаций PRACЕлена Матвеева2022-04-18T00:07:32+03:00

Парацетамол (форма для внутривенного введения): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00002311/202105

Елена Матвеева2022-04-18T00:04:50+03:00

Изучив все имеющиеся данные, PRAC подтвердил риск метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином и рекомендовал в октябре 2017 г. (рекомендации PRAC по сигналам, принятые на заседании PRAC 25–29 сентября 2017 г.) обновить разделы 4.4. , 4.5 и 4.8 для ИП препаратов, содержащих флуклоксациллин, чтобы упомянуть этот риск и [...]

Парацетамол (форма для внутривенного введения): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00002311/202105Елена Матвеева2022-04-18T00:04:50+03:00

Сорафениб – синдром лизиса опухоли. Рекомендации PRAC по сигналам безопасности.

Елена Матвеева2022-03-20T23:47:12+03:00

Рассмотрев имеющиеся доказательства, в том числе данные, представленные держателем регистрационного удостоверения (Bayer AG), PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения следует представить изменение в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендации PRAC для внесения поправок в информацию о продукте. источник данных и подробная информация

Сорафениб – синдром лизиса опухоли. Рекомендации PRAC по сигналам безопасности.Елена Матвеева2022-03-20T23:47:12+03:00

Обинутузумаб – Неявное диссеминированное внутрисосудистое свертывание. Рекомендации PRAC по сигналам безопасности.

Елена Матвеева2022-03-21T00:06:31+03:00

Рассмотрев имеющиеся данные из литературы и спонтанных отчетов, а также ответы держателя регистрационного удостоверения, PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения Газиваро (Roche Registration GmbH) следует представить изменение ИМП источник данных и подробная информация

Обинутузумаб – Неявное диссеминированное внутрисосудистое свертывание. Рекомендации PRAC по сигналам безопасности.Елена Матвеева2022-03-21T00:06:31+03:00