Архивы фармаконадзор - Национальный научный центр Фармаконадзора

Биоэквивалентность дженериков и фармаконадзор

Родион Владимиров2026-10-20T16:22:09+03:00

Недавняя публикация в журнале Drug Safety (PMID: 42821031) поднимает важную проблему: несмотря на строгие стандарты, подтверждающие биоэквивалентность дженериков, переход пациентов с оригинальных препаратов на воспроизведённые часто сопровождается ростом сообщений о нежелательных реакциях или терапевтической неэффективности. Авторы отмечают, что оценить причинно-следственную связь между такими событиями и самой заменой препарата бывает крайне сложно из-за влияния эффекта ноцебо [...]

Биоэквивалентность дженериков и фармаконадзорРодион Владимиров2026-10-20T16:22:09+03:00

Цифровизация фармаконадзора: новые возможности электронных устройств при нервно-мышечных заболеваниях

Родион Владимиров2026-10-13T10:51:17+03:00

Недавний обзор в журнале Health Care Science (PMID: 42856824) посвящён интеграции цифровых технологий в ведение пациентов с нервно-мышечными заболеваниями (НМЗ). Авторы подчёркивают, что цифровизация фармаконадзора и использование носимых устройств открывают новые возможности для непрерывного мониторинга клинически значимых параметров, таких как мышечная сила, мобильность и прогрессирование болезни. Ключевые преимущества для отрасли: • Улучшение дизайна клинических исследований: [...]

Цифровизация фармаконадзора: новые возможности электронных устройств при нервно-мышечных заболеванияхРодион Владимиров2026-10-13T10:51:17+03:00

Итоги БИОПРОМа: господдержка и новые возможности для клинических исследований

Родион Владимиров2026-10-09T10:19:45+03:00

Генеральный директор АНО ННЦФ принял активное участие в деловой программе международного форума «БИОПРОМ», где ключевой темой стал переход России от точечных научных разработок к системной биоэкономике. Главный вызов отрасли сегодня — как максимально быстро и безопасно провести инновации от лаборатории до рынка. Делимся ключевыми инсайтами, которые изменят правила игры для фармпроизводителей: 1. Конец «долины смерти» [...]

Итоги БИОПРОМа: господдержка и новые возможности для клинических исследованийРодион Владимиров2026-10-09T10:19:45+03:00

Минздрав расширит виды инспекций фармаконадзора в перечне государственных услуг

Родион Владимиров2026-10-08T11:47:15+03:00

Минздрав России опубликовал проект постановления «О внесении изменения в постановление Правительства РФ от 6 мая 2011 г. № 352», который существенно расширяет рамки государственного контроля в сфере безопасности лекарств. Ведомство планирует официально зафиксировать в перечне государственных услуг не только дорегистрационные, но также плановые, повторные и внеплановые инспекции фармаконадзора на соответствие правилам GVP ЕАЭС. Это изменение [...]

Минздрав расширит виды инспекций фармаконадзора в перечне государственных услугРодион Владимиров2026-10-08T11:47:15+03:00

Оценка безопасности в педиатрии — новые методологии FDA и CERSI

Родион Владимиров2026-10-06T10:10:22+03:00

Дети — это не просто «маленькие взрослые». Динамические изменения в созревании органов и путях метаболизма (ADME) создают уникальные вызовы, когда проводится оценка безопасности в педиатрии. Исторически для этого использовались исследования на ювенильных животных (JAS), однако FDA и международное сообщество взяли курс на сокращение таких тестов. В недавнем отчёте воркшопа FDA и Triangle CERSI подчёркивается роль [...]

Оценка безопасности в педиатрии — новые методологии FDA и CERSIРодион Владимиров2026-10-06T10:10:22+03:00

Искусственный интеллект в фармаконадзоре: Смена роли эксперта

Родион Владимиров2026-10-01T09:28:07+03:00

Недавний комментарий Американского колледжа клинической фармации (ACCP) подчёркивает, что искусственный интеллект всё активнее внедряется на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства: от разработки и регуляторных affairs до фармаконадзора и оценки медицинских исходов. Однако ключевой вывод исследования заключается в смене парадигмы: роль клинического эксперта смещается от рутинного выполнения задач к клинической интерпретации данных, обеспечению качества и [...]

Искусственный интеллект в фармаконадзоре: Смена роли экспертаРодион Владимиров2026-10-01T09:28:07+03:00

Минздрав завершил обсуждение нового Порядка экспертизы безопасности медицинских изделий

Родион Владимиров2026-09-28T12:23:34+03:00

Минздрав России подвёл итоги публичного обсуждения проекта нормативного правового акта «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (ID проекта 170961). Этот документ призван гармонизировать и ужесточить требования к оценке медтехники на всех этапах её жизненного цикла. Для специалистов по фармаконадзору и регуляторным событиям это означает необходимость заблаговременного пересмотра внутренних [...]

Минздрав завершил обсуждение нового Порядка экспертизы безопасности медицинских изделийРодион Владимиров2026-09-28T12:23:34+03:00

Клинически значимые медикаментозные ошибки: новая модель оценки рисков

Родион Владимиров2026-09-24T09:21:05+03:00

В недавнем исследовании, опубликованном в журнале Frontiers in Medicine, представлена новая прогностическая модель, призванная выявить медикаментозные ошибки с высоким риском клинической значимости на основе данных систем инцидент-менеджмента. Ретроспективный анализ более 6000 отчетов показал, что модель обладает высокой точностью дискриминации (AUC = 0,825), а ключевыми независимыми предикторами серьезных инцидентов являются этапы введения и отпуска препарата, использование [...]

Клинически значимые медикаментозные ошибки: новая модель оценки рисковРодион Владимиров2026-09-24T09:21:05+03:00

ЕМА: новые гайдлайны инспекций GVP

Родион Владимиров2026-09-22T09:23:46+03:00

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) обновило руководство по проведению инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) с учётом изменений в правилах работы с субподрядчиками. В прошлом году Европейская комиссия опубликовала постановление о субподряде на осуществление деятельности по фармаконадзору держателями регистрационных удостоверений. Эти изменения затронули порядок инспекций системы фармаконадзора, в связи с чем [...]

ЕМА: новые гайдлайны инспекций GVPРодион Владимиров2026-09-22T09:23:46+03:00

Как фармаконадзор защищает пациентов каждый день

Родион Владимиров2026-09-17T09:45:11+03:00

17 сентября мир отмечает Всемирный день безопасности пациентов — дату, учрежденную Всемирной организацией здравоохранения в 2019 году для привлечения внимания к одной из главных задач современного здравоохранения. На первый взгляд может показаться, что безопасность пациентов — это зона ответственности исключительно лечащих врачей и медицинских учреждений. На деле же это сложный, непрерывный механизм, в центре которого [...]

Как фармаконадзор защищает пациентов каждый деньРодион Владимиров2026-09-17T09:45:11+03:00