Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) обновило руководство по проведению инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) с учётом изменений в правилах работы с субподрядчиками.
В прошлом году Европейская комиссия опубликовала постановление о субподряде на осуществление деятельности по фармаконадзору держателями регистрационных удостоверений. Эти изменения затронули порядок инспекций системы фармаконадзора, в связи с чем EMA и Главы агентств по лекарственным средствам (HMA) обновили руководство по GVP, действовавшее с 2014 года. EMA и HMA заявили, что уполномоченные органы могут проводить инспекции третьих лиц, привлечённых на условиях субподряда для выполнения задач в сфере фармаконадзора. Это правило применяется даже в том случае, если в договоре субподряда отсутствует положение, обязывающее третью сторону допускать такие инспекции GVP. Кроме того, EMA и HMA актуализировали руководство с учётом опыта дистанционных инспекций. Согласно обновлённым положениям, инспекторат может в каждом конкретном случае решать, достаточно ли дистанционной проверки для полного представления о работе системы фармаконадзора. Дистанционные инспекции GVP возможны, если ключевые объекты, задействованные в процессах фармаконадзора, находятся за пределами ЕС.
Руководство также содержит новые рекомендации по предрегистрационным инспекциям. В новом параграфе EMA и HMA поясняют, что регуляторные органы могут проводить такие проверки для подтверждения достоверности сведений о системе фармаконадзора и её надлежащего внедрения в соответствии с описанием, представленным заявителем в регистрационном досье.