Минздрав России опубликовал проект постановления «О внесении изменения в постановление Правительства РФ от 6 мая 2011 г. № 352», который существенно расширяет рамки государственного контроля в сфере безопасности лекарств. Ведомство планирует официально зафиксировать в перечне государственных услуг не только дорегистрационные, но также плановые, повторные и внеплановые инспекции фармаконадзора на соответствие правилам GVP ЕАЭС.
Это изменение напрямую связано с масштабированием контрольной деятельности: ранее сообщалось, что Росздравнадзор намерен проводить порядка 120 таких проверок ежегодно, формируя план на основе риск-ориентированного подхода. Для держателей регистрационных удостоверений и специалистов по фармаконадзору это сигнал к необходимости заблаговременного аудита внутренних систем качества, актуализации стандартных операционных процедур (СОП) и проверки готовности к многоуровневому инспектированию со стороны регулятора.