Регуляторные новости
Информационное письмо от 01.04.2022 № 01И-344/22 О снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о снятии с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), на основании экспертных заключений ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» источник данных и [...]
Нимесулид (формы для системного применения): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения
Принимая во внимание имеющиеся данные о риске фиксированной лекарственной сыпи (ФДЭ) из литературы, спонтанные сообщения, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительный повторный контроль, правдоподобный TTO, подтвержденную аллергию на нимесулид, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между нимесулид (системные препараты) и ФДЭ, по крайней мере, разумно возможной. [...]
Информационное письмо от 31.03.2022 № 01И-335/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ремикейд® (МНН — Инфликсимаб)
Женщины, получающие инфликсимаб, должны быть проинформированы о важности обсуждения вопроса применения живых вакцин с врачами педиатрами, если они забеременеют или решат кормить грудью во время использования инфликсимаба. источник данных и подробная информация
Информационное письмо от 31.03.2022 № 01И-334/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Инфликсимаб (МНН — Инфликсимаб)
Инфликсимаб: использование живых вакцин у младенцев, подвергшихся внутриутробному воздействию инфликсимаба или в период грудного вскармливания грудью источник данных и подробная информация
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества — ондансетрон
На основании отчета о результатах оценки PSUR для ондансетрона Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) научные выводы заключаются в следующем: учитывая имеющиеся данные об ишемии миокарда из литературы и спонтанных сообщений, указывающих на тесную временную взаимосвязь, положительную пробу с отменой препарата и, принимая во внимание вероятный механизм действия, [...]
Распоряжение Коллегии ЕЭК №39 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»
Утвержден проект решения Совета Евразийской экономическом комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» источник данных и подробная информация
О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Кларидол
МЗ РФ принято решение о приостановлении применения препарата Кларидол (лоратадин) сироп 1мг/мл на основании письма Минпромторга России от 09.03.2022 № ОВ-18437/19, которым представлена информация о наобходимости приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения источник данных и подробная информация
Информационное письмо от 24.03.2022 № 01И-309/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат препарата «Цефтазидим-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0.5 г, флаконы (1), пачки картонные» серии 150521 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением осколка стекла во флаконе. источник данных [...]
Информационное письмо от 22.03.2022 № 01И-299/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 090620, 201119, 130819 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля [...]