Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих офлоксацин (системное применение), сделал следующие выводы. По результатам имеющиеся данные литературы и высококачественные данные, по количеству выявленных случаев, о ряде случаев возникновения делирия с положительным результатом на повторное применение и отмены, а также учитывая существующий вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственный связь между применением лекарственных средств, содержащих офлоксацин (системное применение) и возникновением делирия установлена. PRAC пришел к выводу, что в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих офлоксацин следует внести соответствующие изменения. Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам для человека (CMDh) согласен с научными выводами сделанными PRAC и придерживается мнения, что соотношение польза/риск лекарственных средств содержащих офлоксацин (системное применение) остается неизменным с учетом предложенных изменений в инструкции для медицинского применения
