Архивы лоперамид - НАЦИОНАЛЬНЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ФАРМАКОНАДЗОРА

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – лоперамид, лоперамид/симетикон

Елена Матвеева2022-05-03T17:27:46+03:00

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих лоперамид, лоперамид/симетикон сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные об остром панкреатите по литературе, спонтанных сообщений, включая в [...]

Лоперамид, лоперамид / симетикон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00010665/202105

2022-03-27T21:49:57+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные об остром панкреатите из литературы, спонтанные отчеты, в том числе 9 случаев положительного результата при снятии провокации и 1 повторную провокацию, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лоперамидом и лоперамидом/симетиконом и острый панкреатит является, по крайней мере, разумно возможной. PRAC пришел к [...]