Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих лактулозу, сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные о реакциях гиперчувствительности из спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительные результаты отмены и/или назначения, PRAC считает причинно-следственную связь между применением лактулозы и возникновением реакций гиперчувствительности, сыпи, зуда и крапивницы по крайней мере возможной. PRAC пришел к выводу, что инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих лактулозу, следует соответственно изменить. Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам для человека (CMDh) согласен с научными выводами сделанными PRAC. На основе научных выводов CMDh считает, что соотношение польза/риск лекарственных средств, содержащих лактулозу, остается неизменным при условии внесения соответствующих изменений в инструкции по медицинскому применению.

источник данных и подробная информация