Архивы лактулоза - НАЦИОНАЛЬНЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ФАРМАКОНАДЗОРА

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – лактулоза

Елена Матвеева2022-05-03T17:42:48+03:00

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих лактулозу, сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные о реакциях гиперчувствительности из спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях [...]

Лактулоза: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения – PSUSA/00001821/202105

2022-03-27T21:52:06+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные о реакциях гиперчувствительности из спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительных результатах отмены и/или повторного применения, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лактулозой и реакциями гиперчувствительности, сыпью, зудом и крапивницей по крайней мере разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих [...]