Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих лоперамид, лоперамид/симетикон сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные об остром панкреатите по литературе, спонтанных сообщений, включая в 9 случаях тесную временную связь, положительные результаты на повторное применение и отмены, и 1 случай положительный результат на повторное назначение, а также учитывая вероятный механизм действия, PRAC считает причинно-следственную связь между применением лекарственных средств, содержащих лоперамид и лоперамид/симетикон, и возникновением острого панкреатита по крайней мере возможно. PRAC пришел к выводу, что инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих лоперамид и лоперамид/симетикон, следует соответственно изменить. Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованным процедурам для человека (CMDh) согласен с научными выводами сделанными PRAC. На основе научных выводов CMDh считает, что соотношение польза/риск лекарственных средств, содержащих лоперамид и лоперамид/симетикон остается неизменным при условии внесения соответствующих изменений в инструкции по медицинскому применению.
