Регуляторные новости
Ингибиторы кальциневрина для системного применения (циклоспорин; такролимус) и ингибиторы мишени рапамицина (mTOR) у млекопитающих для системного применения (эверолимус, сиролимус, темсиролимус) — взаимодействие лекарственных средств с каннабидиолом, приводящее к повышению уровня ингибиторов кальциневрина и ингибиторов mTOR в сыворотке крови и токсичности
PRAC рассмотрел ответы компаний Astellas, Novartis и Pfizer, а также доступные данные EudraVigilance и литературу о риске взаимодействия каннабидиола с ингибиторами кальциневрина (такролимус, циклоспорин) или ингибиторами mTOR (эверолимус, сиролимус, темсиролимус). PRAC также рассмотрел результаты недавнего исследования лекарственного взаимодействия между каннабидиолом и эверолимусом (процедура EMEA/H/C/004675/II/0015), которое продемонстрировало, что воздействие эверолимуса [...]
Алемтузумаб – Витилиго, нужны изменения после рекомендаций PRAC
Рассмотрев имеющиеся доказательства, полученные от EudraVigilance, научную литературу, доклинические и клинические данные, а также дополнительные данные, представленные держателем регистрационного удостоверения, PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения Lemtrada (Sanofi Belgium) следует представить изменение в течение 2 месяцев с момента публикации Рекомендация PRAC, чтобы изменить информацию о продукте источник [...]
Парацетамол (форма для внутривенного введения): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002311/202105
Изучив все имеющиеся данные, PRAC подтвердил риск метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином и рекомендовал в октябре 2017 г. (рекомендации PRAC по сигналам, принятые на заседании PRAC 25–29 сентября 2017 г.) обновить разделы 4.4. , 4.5 и 4.8 для ИП препаратов, содержащих флуклоксациллин, [...]
Информационное письмо от 04.04.2022 № 01И-349/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Линпарза® (МНН — Олапариб)
Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая разделы, перечисленные далее: «Фармакокинетика»- раздел дополнен информацией об отсутствии взаимодействия олапариба с изоферментами UGT1A4 и UGT1A9 in vitro; - «Побочное действие» - актуализирован в соответствии с новыми данными, полученными [...]
Информационное письмо от 04.04.2022 № 01И-352/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Линезолид серии 0761021 производства АО «Биохимик»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 10 щт., упаковки чейковые контурные (1), пачки картонные» серии 0761021 производства АО «Биохимик» (Россия) в связи с выявлением несоответствия данной серии препарата требованиям нормативной документации [...]
Информационное письмо от 04.04.2022 № 01И-350/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства «Амиодарон» серии 090620 производства ООО «Эллара»
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 090620 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в [...]
Держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент) сообщает о необходимости предоставления контактных данных об уполномоченных лицах по фармаконадзору (далее - УЛФ), а также данных о контактных лицах по фармаконадзору на национальном уровне, подчиненного УЛФ, в соответствии с пунктами 2.14.1 и 2.14.2 Надлежащей [...]
Федеральный закон №64 от 26.03.2022 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
Новый федеральный закон вносит изменения в основные нормативные акты, регулирующие обращение лекарств и медицинских изделий (ФЗ-61 и ФЗ-323). Поправки также вносятся в порядок осуществления их закупок государственными органами и бюджетными организациями. Закон предусматривает, что по решению кабмина вновь зарегистрированные зарубежные препараты смогут до 31 декабря 2022 года продаваться в [...]
Беларусь: Об ограничении применения лекарственного препарата, в связи с риском серьезного поражения печени и меры минимизации данного риска
Общая характеристика лекарственного препарата, утвержденная Министерством здравоохранения Республики Беларусь 21 июня 2021 года, включает следующее показание: Терапия прерывистыми курсами умеренных и выраженных симптомов миомы матки у взрослых женщин, до наступления менопаузы, для которых эмболизация и/или хирургическое лечение миомы матки не применимы или были неэффективны. источник данных и подробная информация [...]