Новости регулятора

Британское агентство MHRA опубликовало майский обзор безопасности лекарственных препаратов. В нем, в частности, рассмотрены данные по финастериду и дутастериду и риску суицидальных мыслей и поведения.Регулятор рекомендовал дополнительные меры по минимизации риска, включая обновление информации о препаратах. Такая публикация является частью регулярной работы MHRA по фармаконадзору и информированию медицинских работников о новых данных по безопасности лекарственной [...]

24 мая 2026 года Всемирная ассамблея здравоохранения приняла новую резолюцию, направленную на совершенствование систем фармаконадзора во всем мире.Документ предусматривает развитие цифровых инструментов мониторинга безопасности лекарственных препаратов и вакцин, расширение международного обмена данными о нежелательных реакциях и укрепление национальных систем сбора информации о безопасности лекарственных средств. Реализация резолюции позволит повысить эффективность выявления новых рисков и ускорить [...]

Минздрав России представил предложения по совершенствованию системы контроля в сфере обращения лекарственных средств. Одним из ключевых направлений является переход к инспектированию по стандартам ЕАЭС и усиление внимания к системе фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений. Особое значение будет уделяться оценке соотношения «польза–риск» при подготовке периодических отчетов по безопасности.Эксперты отмечают, что новые требования направлены на повышение прозрачности работы [...]

Марти Макари подал в отставку с поста комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, завершив 13-месячный срок работы в агентстве. Президент Дональд Трамп официально объявил об отставке после нескольких недель давления со стороны Белого дома, республиканцев и консервативных СМИ.Непосредственный поводРешающим фактором стал конфликт вокруг одобрения ароматизированных электронных сигарет. Трамп во [...]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США запустило инициативу по перепрофилированию уже одобренных лекарственных препаратов для новых применений. Цель — ускорить доступ пациентов к эффективным вариантам лечения, опираясь на уже существующие данные по безопасности и эффективности, без проведения новых клинических испытаний с нуля.До 11 июня 2026 года FDA принимает предложения от [...]

Правительство Российской Федерации утвердило новые требования к транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов классов «Б», «В» и части класса «Г». Правила вступят в силу с 1 сентября 2026 года и будут действовать по 1 сентября 2032 года.На какие отходы распространяются правилаДокумент регулирует обращение с медицинскими отходами трёх классов: «Б» — эпидемиологически опасные, «В» — чрезвычайно эпидемиологически [...]

Российское правительство внесло изменения в правила маркировки биологически активных добавок, добавив критерии оценки их производителей. Изменения вступят в силу через 60 дней после официального опубликования документа.Пять критериев оценки производителяОператор информационной системы мониторинга будет проверять соответствие производства следующим признакам: наличие компетентных работников и необходимого оборудования, уведомление о начале деятельности, соответствие данных в разрешительных документах, а также [...]

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые выдала преквалификацию препарату от малярии, разработанному специально для новорожденных и младенцев весом от 2 до 5 кг. Лекарство Coartem Baby, созданное швейцарской компанией Novartis, основано на комбинации активных веществ — артеметера и люмефантрина. Препарат получил одобрение национального регулятора Swissmedic в 2025 году.До появления Coartem Baby новорожденных лечили препаратами, предназначенными для [...]

Правительство России утвердило новые критерии качества и эффективности биологически активных добавок (БАД), что станет важным шагом в регулировании этого рынка. Документ вводит обязательные требования доказательности, ранее не закрепленные на нормативном уровне. Это решение направлено на ограничение оборота добавок с неподтвержденной эффективностью и повышение барьеров для вывода на рынок новых продуктов.К ключевым критериям качества БАД относятся:- [...]

Комитет по ветеринарным лекарственным средствам завершил апрельское заседание. Среди ключевых решений — одобрение инновационной вакцины для кошек, пересмотр доз антипаразитарного препарата и новые руководящие документы по антимикробной резистентности.Новые одобренияNobivac NXT HCPChFeLV получил положительное заключение для активной иммунизации кошек против ряда тяжёлых инфекций: герпесвируса типа 1, калицивируса, вируса панлейкопении, хламидиоза и вируса лейкоза кошек. Препарат примечателен [...]