Новости регулятора

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства завершил апрельское заседание. Пять новых препаратов получили положительные рекомендации к одобрению, ещё девять уже зарегистрированных средств — расширение показаний.Новые препараты, рекомендованные к одобрениюТолебрутиниб (Cenrifki) получил рекомендацию для лечения вторично-прогрессирующего рассеянного склероза без рецидивов — заболевания головного и спинного мозга, при котором воспаление разрушает защитную оболочку [...]

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует о необходимости соблюдения сроков ответов на запросы, поступающие от уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена в рамках комплекса экспертиз, осуществляемых при регистрации, подтверждении регистрации лекарственных препаратов и других процедурах, связанных с регистрацией в рамках Евразийского экономического союза. Источник

Обновлен «Список исходных дат Европейского союза и периодичность представления периодических обновляемых отчетов о безопасности (ПООБ)» Источник

Обновлен раздел «Вопросы и ответы» в соответствии с Положением, утвержденным приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан №18 от 30 декабря 2025 года. Источник

Национальное управление по медицинским продуктам Китая одобрило тарлатамаб — препарат американской фармацевтической компании Amgen для лечения мелкоклеточного рака лёгких. Об этом сообщила компания BeOne Medicines, выступающая партнёром Amgen по разработке и коммерциализации средства на китайском рынке. На рынке КНР препарат получил торговое наименование Antasys. Это первый и пока единственный в мире препарат класса BiTE (биспецифические [...]

Роспотребнадзор принял меры после появления информации о продаже на российских маркетплейсах крема La Roche-Posay с возможным содержанием бензола — опасного канцерогена. Ведомство направило письмо в Ассоциацию компаний интернет-торговли (АКИТ) с требованием предупредить участников рынка о недопустимости реализации продукции, создающей риски для здоровья потребителей. Поводом для проверки стало обращение главы Комитета Госдумы по здравоохранению Сергея Леонова [...]

В марте 2026 года Министерство здравоохранения РФ аннулировало регистрационные удостоверения восьми лекарственных препаратов и одной фармацевтической субстанции, исключив их из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Среди препаратов с отозванными РУ — продукция как международных, так и отечественных производителей. Из импортных лекарств реестра лишились сахароснижающая «Янувия» (ситаглиптин, MSD), противоопухолевый «Гемцитабин-Эбеве» (Fareva Unterach GmbH), «Джевтана» (кабазитаксел, [...]

Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Республики Молдова сообщает о важном регуляторном обновлении: Правительство страны утвердило новые Правила надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств. Новые правила устанавливают единую нормативную основу для организации производства и импорта лекарственных препаратов, предназначенных для применения человеком, в том числе используемых в клинических исследованиях. Одновременно они усиливают механизмы [...]

Регулятор лекарственных средств Индии ужесточает контроль за обращением препаратов для снижения веса на фоне роста числа непатентованных версий семаглутида. Усиление надзора связано с увеличением числа случаев несанкционированной продажи и продвижения таких препаратов вне медицинского контроля.Ситуация сформировалась после истечения патентной защиты на семаглутид — действующее вещество, используемое в оригинальных препаратах компании Novo Nordisk. Это открыло возможность [...]

С 1 марта 2026 года в России начала действовать новая регуляторная модель в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств: производители получили возможность оформлять сертификаты надлежащей производственной практики по правилам Евразийского экономического союза.Изменения стали возможны после вступления в силу федерального закона №304-ФЗ, который впервые закрепил в российском законодательстве понятие сертификата GMP применительно к ветеринарным препаратам. Ранее в [...]