Новости регулятора

Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Республики Молдова сообщает о важном регуляторном обновлении: Правительство страны утвердило новые Правила надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств. Новые правила устанавливают единую нормативную основу для организации производства и импорта лекарственных препаратов, предназначенных для применения человеком, в том числе используемых в клинических исследованиях. Одновременно они усиливают механизмы [...]

Регулятор лекарственных средств Индии ужесточает контроль за обращением препаратов для снижения веса на фоне роста числа непатентованных версий семаглутида. Усиление надзора связано с увеличением числа случаев несанкционированной продажи и продвижения таких препаратов вне медицинского контроля.Ситуация сформировалась после истечения патентной защиты на семаглутид — действующее вещество, используемое в оригинальных препаратах компании Novo Nordisk. Это открыло возможность [...]

С 1 марта 2026 года в России начала действовать новая регуляторная модель в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств: производители получили возможность оформлять сертификаты надлежащей производственной практики по правилам Евразийского экономического союза.Изменения стали возможны после вступления в силу федерального закона №304-ФЗ, который впервые закрепил в российском законодательстве понятие сертификата GMP применительно к ветеринарным препаратам. Ранее в [...]

Министерство здравоохранения Российской Федерации инициировало законопроект, направленный на формирование новой системы регулирования медицинских технологий. Документ предполагает не только создание единого реестра, но и закрепление самого понятия «медицинская технология» на законодательном уровне.Инициатива отражает попытку систематизировать область, которая до настоящего времени развивалась без четкого нормативного каркаса, что создавало сложности как для разработчиков, так и для регуляторов.Формирование базового [...]

Минздрав России представил проект обновленных правил учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Действующая редакция регулирования применяется с 2013 года, и предлагаемое обновление отражает переход к более современной, цифровой модели контроля обращения лекарственных средств.Ожидается, что новые правила вступят в силу с 1 марта 2027 года и будут действовать до 2033 года, формируя долгосрочную основу для [...]

Правительство России выделило из резервного фонда более 303 млн рублей для оказания финансовой поддержки регионам. Из них 2,81 млн рублей направят Министерству здравоохранения РФ на лекарственное обеспечение пациентов с орфанными (редкими) заболеваниями. Соответствующий документ опубликован на портале правовой информации. На какие заболевания будут направлены средства? Выделенные средства предназначены для лечения следующих заболеваний: Гемофилия, муковисцидоз, [...]

13 марта Национальное управление по лекарственным средствам Китая (NMPA) объявило о выдаче разрешения компании Neuracle Technology (Shanghai) Co. на коммерческую продажу имплантата головного мозга для взрослых пациентов, частично парализованных из-за травмы спинного мозга. Это решение стало первым в мире одобрением подобного устройства для коммерческого применения, сообщает Reuters. Для кого предназначен имплантат? Имплантат одобрен для [...]

Азербайджан: Опубликован Перечень, определяющий периодичность и сроки подачи периодически обновляемых отчетов о безопасности лекарственных средств, зарегистрированных в Азербайджанской Республике. Версия № 2 от 26.02.2026 Ссылка для ознакомления

В Узбекистане официально опубликован документ, устанавливающий размеры сборов, взимаемых за государственную регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий. Ссылка для ознакомления

Из-за резкого увеличения объёма электронной почты и риска технических проблем Совет международных организаций медицинских наук (Council for International Organizations of Medical Sciences) теперь принимает Индивидуальный отчет о безопасности пациентов (ICSR) по Форме CIOMS 1 по адресу cioms@mmra.gov.mn. Ссылка на источник